CTR20190910已完成不适用
采用单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片 BE 试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片是否与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(倍他乐克，Betaloc ZOK®）生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2，包括边界值；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的疾病；
- •明确对本药物或其制剂成分过敏者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者；
- •平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500ml，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750ml，酒精量以 13%计））；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •试验前生命体征异常有临床意义者；
- •试验前体格检查异常有临床意义者；
- •试验前心电图异常有临床意义者；
- •血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、甲状腺功能、血清电解质检查异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检查有临床意义异常者；
- •妊娠检查结果有临床意义者（限女性）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 受试制剂与参比制剂的 Tmax。(给药后 48 小时)
研究者
陈晓军
广西博科药业有限公司
研究点 (1)
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