CTR20222040已完成生物等效性试验
依帕司他片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依帕司他片（50mg）为受试制剂，以原研 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD 生产的依帕司他片（50mg，商品名：KINEDAK®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •过敏体质者，特别是对依帕司他及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- •研究首次用药前 30 天内，使用了任何避孕药和 / 或可以改变 CYP 酶活性的药物者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究首次用药前 2 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 12h)
- 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查(整个试验过程中)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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