依帕司他片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country38 target enrollmentJanuary 11, 2022

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 38
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD为持证商的依帕司他片（商品名：KINEDAK，规格：50mg）为参比制剂，石家庄四药有限公司生产的受试制剂依帕司他片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg）和参比制剂依帕司他片（商品名：KINEDAK，规格：50mg）的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 11, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

代军朋

石家庄四药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上；
•男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*及类似物过敏者；*受试制剂主要成分：依帕司他，辅料：甘露醇、羧甲纤维素钙、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛；参比制剂主要成分：依帕司他，辅料：甘露醇、羧甲纤维素钙、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯(105)聚氧丙烯(5)乙二醇、二氧化钛；
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥300mL）（不包括女性生理期失血量）；
•筛选前6个月内有药物滥用史者；
•筛选前3个月内使用过毒品；