CTR20260013
进行中（未招募）
2 期
一项评价 XNW27011 联合用药治疗在 CLDN18.2 表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌参与者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的 Ib/Ⅱ期临床研究
上海信诺维生物医药有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月8日
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海信诺维生物医药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- I 期阶段：II 期推荐剂量（RP2D）
概览
简要总结
Ⅰb 期（剂量探索阶段）:确定 XNW27011 联合用药治疗的耐受性和安全性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段）:评估在 RP2D 剂量下 XNW27011 联合用药治疗时的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌。
- •针对剂量探索阶段，中心实验室检测 CLDN18.2 表达的参与者方可入组。针对剂量扩展阶段，将根据剂量探索阶段得到的数据进行设计和调整。
- •ECOG PS 评分≤1。
- •至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）
- •足够的器官功能，需满足：
- •a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 109/L。
- •b) 血小板≥ 100 × 109/L。
- •c) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。
- •d) 总胆红素≤ 1.5 ULN。
- •有生育能力的女性参与者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 180 天内使用高效避孕方法。
排除标准
- •HER2 阳性（免疫组织化学 IHC 3+，或 IHC 2+且原位杂交阳性）。
- •既往对单克隆抗体（包括人源抗体或嵌合抗体）或替雷利珠单抗、任何研究用化疗药物及其辅料有严重（≥3 级）过敏反应或不耐受。
- •既往对拓扑异构酶 I 抑制剂或 XNW27011 配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者。
- •既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史，异基因造血干细胞移植史的参与者。
- •首次给药前 6 个月发生过心肌梗死、主动脉夹层，首次给药前 12 个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架植入术、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压
- •伴有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身性治疗
- •合并严重危害参与者安全或影响参与者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹肺栓塞、活动性结核病感染等
- •既往或当前患有脑膜转移，和 / 或未控制的脑转移瘤
- •既往接受过针对 CLDN18.2 的 ADC 或 CAR-T
- •首次给药前 4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。
结局指标
主要结局
I 期阶段：II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 12 个月
II 期阶段：ORR
时间窗: II 期阶段首例入组至研究结束，约 24 个月
次要结局
- I 期阶段：DLT(首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 12 个月)
- II 期阶段：DCR、DOR(首次给药 48 周内，每 6 周一次（±7 天）；首次给药 48 周后，每 12 周一次（±7 天），II 期阶段首例入组至研究结束，约 24 个月)
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
PD1 抑制剂或（和）DNA 甲基化抑制剂联合化疗治疗Ⅲ/Ⅳ期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的研究ChiCTR2100043312山西省卫生健康委员科研课题80
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合 XELOX 一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2500102628自筹经费
Unknown
不适用
QL1706 联合化疗治疗晚期二线及以上胃 / 胃食管结合部腺癌的前瞻性、多中心、II 期临床研究ChiCTR2500112181北京肿瘤防治研究会50
Unknown
不适用
测量指标英文请填写全称。 低剂量阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 SOX 方案一线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的单臂、剂量递增和扩展研究ChiCTR2000034109自筹经费42
Unknown
不适用
评价索凡替尼联合标准化疗用于一线治疗失败晚期胃 / 胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的前瞻、单臂临床研究ChiCTR2200063336和记黄埔医药(上海)有限公司35