CTR20260013进行中（未招募）2 期
一项评价 XNW27011 联合用药治疗在 CLDN18.2 表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌参与者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的 Ib/Ⅱ期临床研究
上海信诺维生物医药有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- I 期阶段：II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
Ⅰb 期（剂量探索阶段）:确定 XNW27011 联合用药治疗的耐受性和安全性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段）:评估在 RP2D 剂量下 XNW27011 联合用药治疗时的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌。
- •针对剂量探索阶段，中心实验室检测 CLDN18.2 表达的参与者方可入组。针对剂量扩展阶段，将根据剂量探索阶段得到的数据进行设计和调整。
- •ECOG PS 评分≤1。
- •至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）
- •足够的器官功能，需满足：
- •a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 109/L。
- •b) 血小板≥ 100 × 109/L。
- •c) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。
- •d) 总胆红素≤ 1.5 ULN。
- •有生育能力的女性参与者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 180 天内使用高效避孕方法。
- •年龄≥18 岁（以签署知情时间为准），男女不限
排除标准
- •HER2 阳性（免疫组织化学 IHC 3+，或 IHC 2+且原位杂交阳性）。
- •既往对单克隆抗体（包括人源抗体或嵌合抗体）或替雷利珠单抗、任何研究用化疗药物及其辅料有严重（≥3 级）过敏反应或不耐受。
- •既往对拓扑异构酶 I 抑制剂或 XNW27011 配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者。
- •既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史，异基因造血干细胞移植史的参与者。
- •首次给药前 6 个月发生过心肌梗死、主动脉夹层，首次给药前 12 个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架植入术、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压
- •伴有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身性治疗
- •合并严重危害参与者安全或影响参与者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹肺栓塞、活动性结核病感染等
- •既往或当前患有脑膜转移，和 / 或未控制的脑转移瘤
- •既往接受过针对 CLDN18.2 的 ADC 或 CAR-T
- •首次给药前 4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。
- •首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前 2 周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前 2 周内接受过骨转移姑息性放疗
- •在 XNW27011 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或强 CYP2D6 抑制剂。
- •依从性差，预期无法配合完成试验流程的参与者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他参与者。
结局指标
主要结局
I 期阶段：II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 12 个月
II 期阶段：ORR
时间窗: II 期阶段首例入组至研究结束，约 24 个月
次要结局
- I 期阶段：DLT(首例入组后 21 天评估一次直至 Ib 期研究结束，约 12 个月)
- II 期阶段：DCR、DOR(首次给药 48 周内，每 6 周一次（±7 天）；首次给药 48 周后，每 12 周一次（±7 天），II 期阶段首例入组至研究结束，约 24 个月)
研究者
研究点 (15)
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