ChiCTR2600117700尚未招募不适用
CREPT-618 联合替雷利珠单抗注射液治疗不可切除肝细胞癌的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验
荷芽（北京）医药科技有限责任公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
评价 CREPT-618 联合替雷利珠单抗注射液治疗不可切除肝细胞癌受试者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •3.经组织检查确诊的肝细胞癌（HCC）患者；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）， 或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST 1.1 标准）的可测量病灶；
- •5.研究者计划处方或实际处方替雷利珠单抗注射液者；
- •5.肝细胞癌不可切除，巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）B 期、C 期且中国肝癌临床分期（CNLC 分期）Ⅱb、Ⅲa、Ⅲb 期；
- •6.需可提供至少 6 张白片检测肝癌组织 CREPT 和 ASGPR 受体均阳性；或可进行穿刺进行肿瘤组织取材后切片确定 CREPT、ASGPR 双阳性。H-score 为 50%以上，染色强度 2+；
- •7.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •8.入组时预期生存时间大于 3 个月；
- •9.入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-2 分；
- •10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 90 天采取有效的避孕措施；
- •11.主要器官功能正常（获得实验室检查前 14 天内未给予任何血液成分、细胞生长因子、输注白蛋白制剂纠正治疗），即符合下列标准：（1）血常规：a）血红蛋白≥90g/L；b）中性粒细胞≥1.5×10^9/L；c）血小板计数≥75×10^9/L； （2）肝功能：ALT 和 AST≤5.0×正常范围上限（ULN），血清白蛋白≥28g/L；总胆红素（ TBIL ）≤2×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN； （3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min； （4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； （5）心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
- •2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •3.门静脉癌栓同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者；
- •4.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤者，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •5.在首次给药前 4 周内，中度或重度腹水或有临床症状需要引流的胸水、 腹水、心包积液；
- •6.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）；
- •7.本研究治疗首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物疗法、细胞因子疗法、免疫疗法或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）；或首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲药物或丝裂霉素 C 治疗。以下情况除外： 1）首次给药 2 周以前或距离其末次用药大于 5 个半衰期，接受过口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向剂治疗（以较长者为准，不超过 28 天）； 2）首次给药 2 周以前接受过中药抗肿瘤治疗； 3）姑息性骨定向放疗。
- •8.控制不佳的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- •9.伴有已知活动性中枢神经系统转移（CNS）和 / 或癌性脑膜炎：既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前 14 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且无病变＞1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；
- •10.筛选前 6 个月内发生过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前 3 个月内已知内镜检查存在重度静脉曲张。有门静脉高压证据，经研究者评估出血风险高；
- •11.筛选前 3 个月发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •12.筛选前 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）；
- •13.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级），症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500 ms（使用 Fridericia 法计算）；
- •14.筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、 溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
- •15.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •16.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。如活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者；人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者；以及在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •17.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；
- •18.首次给药 4 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物，排除以下情况： 1) 喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素； 2) 生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 3) 因预防过敏反应或治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时（≤7 天）使用糖皮质激素；
- •19.已知对试验用药物或已知成分过敏者；
- •20.首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •21.妊娠或哺乳的女性患者；
- •22.任何其他疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况，或影响资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
剂量组 2
剂量组 1
剂量组 3
结局指标
主要结局
安全性评估
时间窗: 末次给药后的第 28±7 天、第 90±7 天内
次要结局
- 药代动力学
- 免疫原性
- 有效性评估
- 药效学
研究者
研究点 (2)
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