多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于 18-45 岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的 III 期临床试验

国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司 / 成都生物制品研究所有限责任公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月27日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 4
主要终点: 18-45 岁女性接种 3 剂试验用疫苗 1 个月后的以下终点： 1. HPV6/11/16/18 型相关 CIN2+的人年发病率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

与安慰剂比较评价 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于 18-45 岁中国女性预防 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。评价 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于 18-45 岁女性的安全性和免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: Female

入选标准

•入组时年龄 18-45 岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性
•入组当天腋下体温<37.3℃
•受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书
•受试者有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访
•既往无任何 HPV 疫苗接种史，研究期间（入组后约 6 年内）无接种市售 HPV 疫苗的计划
•受试者接种前当天尿妊娠试验阴性
•从末次月经周期第 1 天至研究第 0 天采取了有效避孕措施，入选后 7 个月内无生育计划
•在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前 48 小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗 / 清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂

排除标准

•接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）者
•接种前 3 个月或计划在入选后 7 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品
•接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗
•接种前 3 天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
•对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史 / 情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）
•免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
•接种前 1 个月或有计划在入选后 7 个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续 2 周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制
•既往进行过脾切除术或脾功能已受损
•既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
•有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
•患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍
•接种前 3 个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究
•研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）
•首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过 6 周
•妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎 / 阴道炎 / 宫颈炎等）
•既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括 HPV DNA 阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等）
•既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）
•曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈 / 阴道严重发育异常

结局指标

主要结局

18-45 岁女性接种 3 剂试验用疫苗 1 个月后的以下终点： 1. HPV6/11/16/18 型相关 CIN2+的人年发病率。

时间窗: 2029 年 5 月

2. HPV31/33/45/52/58/59/68 型相关 CIN2+的人年发病率

时间窗: 2029 年 5 月

次要结局

HPV31/33/45/52/58 型相关 CIN2+、PI12 和 PI6 的人年发病率。(2029 年 5 月)
18-45 岁女性接种 3 剂试验用疫苗 1 个月后：HPV6/11/16/18 型相关 PI12 和 PI6 的人年发病率。 HPV31/33/45/52/58 型相关 PI12 和 PI6 的人年发病率。(2029 年 5 月)
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 型相关 CIN2+、CIN1+、PI12 和 PI6 的人年发病率(2029 年 5 月)
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+）的人年发病率。(2029 年 5 月)
18-45 岁女性至少接种 1 剂试验用疫苗后： HPV6/11/16/18 型相关 CIN2+、PI12 和 PI6 的人年发病率。(2029 年 5 月)
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 型相关 CIN2+、CIN1+、PI12 和 PI6 的人年发病率。(2029 年 5 月)
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+）的人年发病率(2029 年 5 月)

研究者

发起方

国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司 / 成都生物制品研究所有限责任公司

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