CTR20240908已完成生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服郑州德迈药业有限公司的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商 Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片 240mg（6 片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服郑州德迈药业有限公司的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18 个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤28kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次服用研究药物前 7 天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、不能耐受高脂餐（仅餐后组）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0 到 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(0 到 72 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(给药后至完成试验)
- 不良事件及严重不良事件(给药后至完成试验)
研究者
王进
郑州德迈药业有限公司
研究点 (1)
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