CTR20181094暂停不适用
评价空腹 / 餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年9月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依那普利的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)与 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd 生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)在 18 周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 18 周岁及以上的志愿者，男女均有；
- •体重指数（BMI）在[19,26] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）；
- •志愿者及其配偶在签署知情同意书前 1 个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后 3 个月内采取可靠措施避免妊娠。
排除标准
- •已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
- •签署知情同意书前两周内服用任何药物；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 ml 以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成份者；
- •签署知情同意书前 1 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在试验期间不能戒酒者
- •过去 2 年内有药物依赖史；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •低血压或存在低血压风险者：收缩压＜100mmHg 或舒张压＜60mmHg；
- •主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者；
- •有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者；
- •HBsAg、HBeAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •志愿者及其配偶 3 个月内有育儿计划者；志愿者 3 个月内有捐献精子或卵子计划者；
- •妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
- •经检查发现呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、造血系统、内分泌系统及代谢、神经精神系统和肌肉骨骼系统有异常需排除疾病或因素；实验室检查、体格检查、器械检查以及其他辅助检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
依那普利的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1.5 小时到给药后 48 小时
次要结局
- 依那普利拉的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；依那普利和依那普利拉的 Tmax、T1/2、λz 等参数(给药前 1.5 小时到给药后 48 小时)
研究者
钟燕珍
广东彼迪药业有限公司
研究点 (1)
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