CTR20232427已完成生物等效性试验
评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-oo
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18～50 周岁的男性或女性志愿受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •非手术绝育或育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 B 族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内输血、献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部正位片检查结果显示异常有临床意义者；
- •研究者认为存在特殊情况不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-oo
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、入 z、t1/2、AUC_%Extrap_obs(给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化，尿常规及凝血功能检查等 )，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至随访结束)
研究者
田敏卿
深圳奥萨制药有限公司
研究点 (1)
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