CTR20200478已完成人体生物等效性试验
评价盐酸莫西沙星片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年3月26日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂 T 和参比制剂 R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂t和参比制剂r（商品名：拜复乐®（英文：avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •对药物、食物有过敏史者；
- •有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前 6 个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周 14 单位，1 个酒精单位≈25mL 白酒、330mL 啤酒、125mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（>5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •在筛选前 48h 至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前 7 天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
- •育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- •男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前 1 个月至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或筛选前 6 个月内有药物依赖史、药物滥用史者；
- •筛选前 28 天内失血、献血超过 200mL 者，或输血史者；
- •对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
- •有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药开始前至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(每周期给药开始前至给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件、严重不良事件、不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应发生率(从筛选入组到出组后随访)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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