CTR20191414已完成不适用
盐酸莫西沙星片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年7月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司提供的盐酸莫西沙星片为受试制剂，与 Bayer Vital GmbH 公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2））】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书开始且愿意在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •已知对莫西沙星或本类药物有过敏史者
- •临床实验室检查、心电图检查、体格检查或生命体征检查异常有临床意义者
- •既往患有呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关严重疾病者
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史，扭转型室速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •筛选期心电图检查结果出现以下任一异常情况；QTc＞440ms（QTc 采用 Bazett 校正公式 OTc=QT/RR0.5 计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<50 次/min 或＞100 次/min；QRS 波群＞120ms；病理性的 Q 波；室性预激综合征
- •有哮喘史、支气管哮喘史者
- •乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者
- •在过去 5 年内有药物滥用史，或首次给药前 3 个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或首次服药前 48 小时内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 个单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 小时内饮酒，或筛选期酒精呼气检测阳性者，或不同意研究期间停止酒精摄入者
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥200mL）
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
- •首次给药前 14 天内服用过特殊饮食（如柚子等）者
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究药物前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意第一周期给药至第二周期用药后 72 小时禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在服用研究药物前 48 小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后 72 小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •首次给药前 3 个月内参加了药物临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
- •首次给药前 3 个月内注射疫苗者
- •受试者在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •签署知情前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释节育器者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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