CTR20170105进行中（未招募）不适用
马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年4月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、Tmax、t1/2、K、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为 10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 年龄18周岁以上，含18周岁岁(最小年龄) 至 年龄18周岁以上，含18周岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女均可，年龄 18 周岁以上，含 18 周岁
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]
- •身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为无临床意义的
- •女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
- •经知情同意并且自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性
- •胸片结果异常且有临床意义者
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者
- •对两种或以上药物或食物过敏者
- •服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内参加献血者或失血≥400mL 者
- •在试验前 1 个月内体重减轻或增加≥体重的 10%
- •试验前两周内使用其他任何药物
- •怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女
- •喝牛奶易导致腹泻的受试者
- •在服用研究用药前一个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、Tmax、t1/2、K、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h-给药后 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 ECG(从筛选到出组后随访)
研究者
黄淑萍
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
研究点 (4)
Loading locations...