CTR20170105
Active, not recruiting
Not Applicable
马来酸依那普利片（依苏）人体生物等效性试验
Not provided4 sites in 1 country56 target enrollmentApril 24, 2017
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 56
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数Cmax、Tmax、t1/2、K、AUC0-t和AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
Investigators
黄淑萍
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •健康志愿者，男女均可，年龄18周岁以上，含18周岁
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]
- •身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为无临床意义的
- •女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
- •经知情同意并且自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性
- •胸片结果异常且有临床意义者
- •有吸毒史或/和药物滥用史者
- •对两种或以上药物或食物过敏者
- •服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
- •筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- •筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者
- •在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
- •试验前两周内使用其他任何药物
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数Cmax、Tmax、t1/2、K、AUC0-t和AUC0-∞
Time Frame: 给药前0h-给药后48h
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG(从筛选到出组后随访)
Study Sites (4)
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