CTR20170452
Active, not recruiting
Not Applicable
马来酸依那普利片随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentMay 4, 2017
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC、Cmax
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 ：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性和耐受性。
Investigators
周杰
石药集团欧意药业有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；
- •男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录）；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肌酐清除率（CrCl）<50 mL/min；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性；
- •试验前三个月每日吸烟数量≥3支；
- •有吸毒史和/或中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •在服研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验期间需要烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
Outcomes
Primary Outcomes
AUC、Cmax
Time Frame: 给药后48小时
Secondary Outcomes
- Tmax(给药后48小时)
Study Sites (1)
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