ChiCTR2000041334进行中（未招募）4 期
七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验
由云南金七制药有限公司提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 匹兹堡及睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
评价七叶神安滴丸治疗失眠症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。双盲是指在试验过程中，您与研究者都不知道您所属的组别（试验组或对照组）。单模拟指的是特别制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂，这种技术称为“模拟技术”，安慰剂对照试验采用单模拟技术，模拟剂即安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合洗衣失眠诊断标准；
- •符合中医失眠（气虚证）诊断标准；
- •匹兹堡睡眠质量指数 7 个组成部分的累计得分为》5；
- •5。受试者知情同意书，自愿并签署知情同意。
排除标准
- •继发性失眠（与其他精神障碍有关的失眠，由内科疾病引起的睡眠障碍（失眠），由物质引起的睡眠障碍（失眠），环境睡眠障碍等；
- •其他睡眠障碍：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征；
- •汉密尔顿抑郁量表 17 项评分≥17 分，汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分；
- •一周内使用其他中药或中成药或非短效镇静催眠药以及抗抑郁药、抗焦虑药治疗失眠；或正在接受双重抗血小板治疗或单克隆抗血小板疗法且易发生出血的；
- •有严重原发性心、肝、肾、血液或其他影响其生存的严重疾病，肝肾功能异常，ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值的上限；
- •怀疑或有酗酒或吸毒史的；
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏；
- •或已知对药物成分过敏；
- •近 3 个月参与其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
试验药物干预
对照组
模拟剂干预
结局指标
主要结局
匹兹堡及睡眠质量指数评分
疲劳严重度量表评分（FSS）
次要结局
- 失眠严重指数 ISI 评分
研究者
研究点 (2)
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