ChiCTR-IPR-15007222进行中（未招募）3 期
以安慰剂为对照，进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 主观睡眠时间
研究概览
简要总结
- 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性；
- 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失眠的诊断标准；
- •符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准；
- •符合中医阴虚火旺证辨证标准；
- •导入期阶段在入组前至少有 5 天的睡眠日记记录结果应满足如下条件：1) 总睡眠时间均≤6.5h；2) 入睡时间均≥30min；
- •汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD)积分＜7 分；
- •汉密顿焦虑量表 14 项(HAMA)积分＜14 分；
- •年龄在 18~75 周岁之间。
排除标准
- •工作和居住环境无法保证在固定住所及充足睡眠机会(就寝时间至少 8h)者；
- •合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
- •患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
- •睡眠呼吸暂停综合症者；
- •职业驾驶员、高空作业者；
- •对本药已知成份过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
- •酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者，大量使用尼古丁和 / 或咖啡因者；
研究组 & 干预措施
试验组
黄连阿胶胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
主观睡眠时间
次要结局
- 主观入睡时间
- 主观觉醒次数
- 匹兹堡睡眠量表指数
- 多导睡眠图
- 数字符号替换测验
- 中医证候疗效
- 不良事件
- 生命体征
- 实验室检查
- 心电图
研究者
研究点 (8)
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