ChiCTR-IOR-16009198Not yet recruitingNot Applicable
酸枣仁汤治疗成人慢性失眠障碍有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂对照研究
温州医科大学1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 多导睡眠仪测量指标
Study Overview
Brief Summary
探讨酸枣仁汤治疗成人慢性失眠障碍的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18-80 岁；2）由两名临床主治医师诊断后，符合 DSM-5 诊断标准；3）进行失眠认知行为疗法的初始治疗后无效，病人与医师商讨后决定采用药物治疗者；4）依从性好，自愿参加试验者；5）无精神类疾病或使用精神类药物者；6）签署知情同意书者；
Exclusion Criteria
- •1）合并有肝肾功能不全、甲状腺疾病、心脑血管严重疾病；2）既往或现患有精神障碍性疾病者（如抑郁、焦虑、孤独症、精神分裂症等）；3）诊断为其他类型的睡眠障碍（如嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征等）；4）近 1 个月使用过改善睡眠的药物、心理或针灸治疗者；5）正在参加其他临床试验者；6）慢性失眠障碍失眠症状严重，有危及生命者；7）临床医师评估后不适合进行该试验者；8）妊娠期、哺乳期妇女及未成年人；
Arms & Interventions
中药组
酸枣仁汤颗粒冲剂加酒石酸唑吡坦安慰剂
西药组
酒石酸唑吡坦片加酸枣仁汤安慰剂
安慰剂组
酸枣仁汤安慰剂加酒石酸唑吡坦安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
多导睡眠仪测量指标
匹茨堡睡眠质量指数量表
Secondary Outcomes
- 失眠严重程度指数
- 睡眠日志
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
加味酸枣仁汤治疗卒中后认知障碍伴失眠的临床研究ChiCTR1900023297浙江省中医药科技计划（2019ZA028）106
Unknown
Phase 4
百乐眠胶囊联合自助认知行为疗法治疗慢性失眠的临床研究ChiCTR-IIR-16008009第三军医大学60
Unknown
Not Applicable
调肝健脾膏联合脐针干预青年失眠障碍临床疗效评价ChiCTR2100046168广州市民政局36
Unknown
Not Applicable
“多模式睡眠”治疗顽固性失眠的可行性ChiCTR2000035041航空总医院院级项目20
Unknown
Not Applicable
中药安神方治疗成人慢性失眠多中心临床研究ChiCTR1900027594国家科技部480