ChiCTR1900024157尚未招募早期 1 期
新型特异性标志物在江苏省儿童炎症性肠病早期筛查和诊断中的应用体系研究
江苏省卫计委，南京医科大学附属儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上皮型脂肪酸结合蛋白(FABP5)
研究概览
简要总结
从近期发现的炎症性肠病相关新型生物标志物中通过大样本临床研究筛选出一种或几种高度特异性的生物标志物应用于我省炎症性肠病患儿的临床筛查，提高我省儿童炎症性肠病的早期诊断率，并在临床中推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟纳入 2019 年 1 月-2021 年 12 月在南京医科大学附属儿童医院内科门诊或消化专科门诊就诊的患儿，根据临床表现初步筛
- •选出如下四类患儿：1) 腹痛、腹泻、血便和体重减轻等临床症状持续 4 周以上或 6 个月内类似症状反复发作 2 次以上；2) 肛周皮赘、肛周脓肿、腹部包块或反复口腔溃疡，病程>6 月；3) 生长迟缓、体重减轻、营养不良、贫血、神经性厌食等症状出现时间>6 月；4)关节炎、骨密度降低、巩膜炎、葡萄膜炎、坏疽性脓皮病、结节性红斑、脂肪肝、胆管炎，病程>6 月；2.患儿年龄拟定在 1 岁-14 岁；3.同年龄及性别比例健康儿童 50 名作为对照组。
排除标准
- •1、慢性细菌性痢疾、阿米巴肠炎、出血坏死性肠炎、腹型过敏性紫癜、白塞病、肠道淋巴瘤、肠结核、急性阑尾炎等易与炎症性肠病混淆的疾病；2、合并其他系统疾病，全身状态不佳。
结局指标
主要结局
上皮型脂肪酸结合蛋白(FABP5)
内脏脂肪素(NAMPT)
尿嘧啶二磷酸葡萄糖 6-脱氢酶 (UGDH)
富含亮氨酸五肽重复结构蛋(LRPPRC)
无机的焦磷酸酶(PPA1)
微小 RNA
抗酿酒酵母抗体(ASCA)
核周型抗中性粒细胞胞浆抗体 (pANCA)
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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