ChiCTR2200065883尚未招募早期 1 期
阿戈美拉汀对睡眠磨牙症影响的初步研究
江西省人民医院基金（2019-009）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总口面运动次数
研究概览
简要总结
通过与安慰剂治疗对照，研究褪黑素受体激动剂阿戈美拉汀对睡眠磨牙症的影响，从而进一步探讨睡眠磨牙症的发病机制，为治疗睡眠磨牙症的新药研发拓展思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本试验采用双盲（对受试者和实验人员、资料分析者双盲）的实验设计。实验人员和受试者、资料分析者均不知道受试者属于a组或b组，同时受试者和实验人员、资料分析者均不知道受试者睡眠监测晚是属于安慰剂干预晚或阿戈美拉汀药物干预晚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-35 周岁的成人男性或女性；
- •2.符合以下睡眠磨牙症的标准：
- •（1）过去的六个月每周至少有三次磨牙；
- •（2）主诉早上起床面部肌肉疼痛，无力或者其他口面部不适；
- •（4）咬肌或者颞肌肥大；
- •3.多导睡眠监测结果满足美国睡眠医学学会关于睡眠磨牙症的诊断标准。
排除标准
- •1.有任何除睡眠磨牙症外的睡眠障碍如：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征、失眠、快速动眼睡眠行为障碍等；
- •2.有神经类疾病或精神病史；
- •3.进行全夜多导睡眠监测前一个月内或试验期间服用药物；
- •5.实验当天有饮用兴奋性饮料（咖啡和茶等）；
- •6.禁忌使用阿戈美拉汀的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
安慰剂晚睡眠监测+安慰剂干预后至少 24 小时后进行阿戈美拉汀晚睡眠监测
B 组
阿戈美拉汀晚睡眠监测+阿戈美拉汀干预后至少 24 小时后进行安慰剂晚睡眠监测
结局指标
主要结局
总口面运动次数
不同类型的睡眠磨牙及成簇睡眠磨牙的次数和出现频率
各睡眠期睡眠磨牙的次数和出现频率
睡眠期单独肢体运动、单独睡眠磨牙和伴有肢体运动的睡眠磨牙的次数及出现频率
睡眠磨牙相关的心率和心率变异率
次要结局
- 总睡眠时间、睡眠效率和睡眠潜伏期
- 觉醒次数和时长
- 各睡眠期占比
- 各睡眠期的心率和心率变异率
- 睡眠周期性肢体运动指数
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气指数
研究者
研究点 (1)
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