ChiCTR1800017395进行中（未招募）4 期
艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍神经保护作用的临床研究
艾地苯醌创新思维专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- REM 睡眠指数
研究概览
简要总结
观察艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍患者临床症状的改善程度以及潜在的神经保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •将具有相关临床症状的可疑 RBD 患者进行 PSG 监测，RBD 的诊断标准是依照《国际睡眠障碍分类第二版》the second edition of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2)）6，强调多导睡眠监测诊断的较高的灵敏度和特异性[10]。要求：1.具有无肌弛缓的 REM 睡眠：肌电图显示下颏肌电振幅持续或间歇增高，或过多地发生时相性下颏或肢体肌电颤搐；2.至少存在以下之一：a、具有与睡眠相关的伤害、潜在性伤害或破坏性行为的病史，b、PSG 监测视频中记录到 REM 睡眠期的异常行为；c、REM 睡眠期脑电图没有癫痫样的活动，或者能清晰地将 RBD 和其他任何在 REM 睡眠同期发生的癫痫区别开来；d、其睡眠疾病不能用其他睡眠疾病、内科或精神疾病以及毒品应用来解释。
排除标准
- •（1）核磁共振成像提示患有严重脑血管疾病或正常颅压脑积水；（2）现在或过去使用或抗精神药物治疗；（3）睡眠障碍继发于其它疾病，如严重贫血、甲亢、肿瘤等等。
研究组 & 干预措施
艾地苯醌治疗组
艾地苯醌 30mg，口服，一日三次
安慰剂对照组
安慰剂 1 片 ,口服 一日三次
结局指标
主要结局
REM 睡眠指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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