ChiCTR-INR-15007374尚未招募治疗新技术临床试验
耳甲-迷走神经刺激治疗失眠症的临床及机制研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
本项目从耳甲-迷走神经刺激探讨治疗失眠症的临床疗效及作用机制，将为减轻失眠患者的痛苦、改善其生存质量、提高社会生产力提供新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.《美国精神疾病分类和诊断标准》第 4 版(DSM-Ⅳ)原发性失眠症的诊断标准：（1.最主要的问题是难以入睡、睡眠保持困难、非恢复性睡眠，持续至少一个月；2.睡眠失调（或与之有关的日间疲劳）导致了具有临床意义的痛苦或者在社交、职业以及其他重要功能方面的损伤；3.睡眠失调并非只出现在嗜睡发作、呼吸相关睡眠障碍、昼夜生理节律睡眠障碍发病时期；4.睡眠失调并非只出现在其他精神障碍发病时期（如主要抑郁障碍、泛化焦虑障碍、精神错乱）；5.失调并非直接由服用物品（如毒品滥用、药物）的生理作用引起，且不属于一般疾病状态) 2.年龄在 18 岁～70 岁； 3.能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究的知情同意者。
- •年龄在 18 岁～70 岁；
- •3）能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究的知情同意者。
排除标准
- •1.妊娠期妇女； 2.合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者； 3.睡眠卫生不良引起的睡眠障碍； 4.在治疗期不能按要求停服相关药物的患者。
研究组 & 干预措施
耳迷走神经刺激组
耳迷走神经刺激
非耳迷走神经刺激组
非耳迷走神经刺激
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数评分
多导睡眠系统参数
血浆褪黑素含量
次要结局
- Epworth 思睡量表评分
- Flinders 疲劳量表评分
- 17 项汉密顿抑郁量表
- 14 项汉密顿焦虑量表评分
- 生活质量调查表评分
- 心率变异性
- 脑功能成像
- 血压、呼吸、心率、脉搏、心电图
研究者
研究点 (3)
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