CTR20254954
进行中（未招募）
3 期
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 52 周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ⅡI 期临床研究（MOBILE）
杭州德睿智药科技有限公司44 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州德睿智药科技有限公司
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 52 周时体重较基线下降的百分比（%）
概览
简要总结
主要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较的减重疗效。次要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对其他体重相关有效性指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对心血管和代谢相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对生活质量的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周的安全性。探索性目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对炎症指标的影响；在超重或肥胖受试者中探索在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对肝纤维化相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中探索在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 52 周与安慰剂比较对肝功能指标的影响；在超重或肥胖受试者中评价口服 MDR-001 片的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过充分的知情同意，受试者自愿签署 ICF；
- •签署 ICF 时 18 周岁≤年龄≤65 周岁的男性或女性受试者；
- •筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症：糖尿病前期；高血压；血脂异常；脂肪肝；阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；主诉负重关节疼痛
- •筛选前经 3 个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过 5%（可基于主诉）；
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 3 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。
- •对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项试验规定的各项要求，例如能依从方案用药和生活方式指导。
排除标准
- •继发性疾病或药物引起的超重或肥胖，包括但不限于皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；或筛选期或者随机前存在非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加。
- •既往或筛选时诊断为糖尿病（包括 1 型糖尿病、2 型糖尿病、特殊类型糖尿病），但妊娠期糖尿病除外
- •筛选前 3 个月内发生过 2 次及以上无明显诱因的 1 级或 2 级低血糖；或 1 次及以上无明显诱因的严重低血糖（3 级低血糖）
- •既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史
- •既往有自杀倾向或自杀行为
- •筛选前 6 个月之内有重大心脑血管病史
- •有长 QT 综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在 40 岁之前猝死的家族病史；和 / 或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史
- •筛选前 6 个月内有痛风病史
- •既往有增殖性视网膜病史或黄斑病变病史
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤
结局指标
主要结局
52 周时体重较基线下降的百分比（%）
时间窗: 首次用药后 52 周
52 周时体重较基线下降≥5%的受试者比例（%）
时间窗: 首次用药后 52 周
次要结局
- 52 周时体重较基线下降的绝对值（kg）、52 周时体重较基线下降≥10%、≥15%的受试者比例（%）、52 周时体重指数（BMI）较基线下降的绝对值（kg/m2）(首次用药后 52 周)
- 52 周时腰围、臀部周径及腰臀比较基线的变化(首次用药后 52 周)
- 52 周时血脂谱、血压及血压较基线的变化(首次用药后 52 周)
- 52 周时健康状况调查问卷（SF-36v2）较基线的变化、52 周时体重对生活质量影响量表-临床试验版（IWQoL-Lite-CT）较基线的变化(首次用药后 52 周)
- 不良事件（AE）、治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）(整个试验周期)
- 胃肠道不良事件（GIAE）（如恶心、呕吐、腹泻、腹胀、便秘）(整个试验周期)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查(整个试验周期)
研究者
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 MWN109 片在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验超重或肥胖CTR20254820上海民为生物技术有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 MWN109 片在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验CTR20254820240
已完成
2 期
DA-302168S 片在超重 / 肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究超重 / 肥胖CTR20251116成都地奥制药集团有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 MWN109 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验CTR20254812120
进行中（未招募）
2 期
评价 MWN109 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于成人体重管理CTR20254812上海民为生物技术有限公司