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临床试验/CTR20254820
CTR20254820
进行中（未招募）
2 期

评价 MWN109 片在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年12月8日
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概览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
240
试验地点
15
主要终点
给药 20 周，体重较基线变化百分比。
概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价不同剂量 MWN109 片剂治疗 20 周对比安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中减重的有效性。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别
All
接受健康志愿者
否

入选标准

  • •年龄 18~65 周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；
  • •体重≥70 kg（男性）或≥60 kg（女性），且体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖），或 27 kg/m2≤BMI＜30 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、糖尿病前期、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病、负重关节疼痛、心血管疾病、多囊卵巢综合征等）；
  • •静息心率≥55 次 / 分且≤90 次 / 分（筛选期和随机前 12 导联心电图结果）；
  • •筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期继续原方式饮食运动控制体重；
  • •在签署知情同意后至末次使用试验用药品后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕，且无捐精 / 捐卵计划；
  • •理解本试验内容、程序以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成相关流程。

排除标准

  • •已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史；
  • •筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
  • •(1) 筛选前 12 周内使用过任何降糖药；
  • •(2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计＞14 天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）；
  • •(3) 筛选前 12 周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等；
  • •(4) 筛选前 4 周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）；
  • •筛选时 / 随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
  • •(1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5 倍 ULN；
  • •(2) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2[慢性肾病流行病学协作组（2021CKD-EPI 公式）]；
  • •(3) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；

结局指标

主要结局

给药 20 周，体重较基线变化百分比。

时间窗: 给药 20 周

次要结局

  • 给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周体重较基线变化值；(给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周)
  • 给药 20 周，体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的参与者百 分比；(给药 20 周)
  • 给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周腰围较基线变化；(给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周血脂谱较基线变化(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周腰臀比（WHR）较基线变化；(给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周)
  • 给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周腰高比（（WHtR）较基线变化；(给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周)
  • 给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周体重较基线变化百分比；(给药 2、4、6、8、10、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周血压（收缩压和舒张压）较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周空腹胰岛素较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周空腹 C 肽较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周空腹血浆血糖（FPG）较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 10、20 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值；(给药 10、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周β细胞功能指数（HOMA-β）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周瘦素、游离脂肪酸较基线变化；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周血尿酸较基线变化；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周肝功能指标（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶）较基线变化；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周体重对生活质量影响量表-简明临床试验版 （IWQOL-lite-CT）问卷评分较基线的变化值；(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 给药 4、8、12、16、20 周食欲视觉模拟量表（VAS）评分相对基线 变化。(给药 4、8、12、16、20 周)
  • 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率；(给药 20 周)
  • 生命体征（（呼吸、脉率、体温）、体格检查、12 导联心电图（（12 导联 ECG）；(给药 20 周)
  • 临床实验室检查（（血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶、血脂肪酶、 凝血功能、降钙素）；(给药 20 周)
  • 抗药抗体（（ADA）、治疗期间出现的抗药抗体（（TEADA）和中和抗 体（Nab，仅在 ADA 阳性者中测定）阳性的参与者例数和百分比。(给药 20 周)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

付洋

上海民为生物技术有限公司

研究点 (15)

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