ChiCTR1800017781尚未招募不适用
比较 DEB-TACE 和 cTACE 治疗肝细胞肝癌后肝损伤的单中心开放临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能损伤
研究概览
简要总结
本研究拟通过设立一项单中心开放实验来研究 DEB-TACE 和 cTACE 的肝损伤比较，借助测量 TACE 手术前后炎性相关因子分析炎症反应与 TACE 后肝损伤及预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18～90 岁，性别不限；
- •3.临床诊断或病理学确诊的肝细胞癌（无法切除），至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据 mRECIST 要求该可测量病灶长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
- •4.BCLC A-B 期
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级 A-B 级
- •6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG）评分 0~1 分
- •肿瘤肝脏体积小于总肝体积的 50％；
- •7.预期生存期≥12 周；
排除标准
- •1.肝功能 Child-Pugh C 级；
- •2.凝血功能严重减退, 凝血时间明显延长(>17.0s)且无法纠正；
- •3.影像或 DSA 造影提示患者存在明显肝内动脉-门静脉瘘或动脉-静脉瘘；
- •4.肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植的患者；
- •5.血清胆红素超过 51 μｍol／Ｌ，ＡＬＴ 或 ＡＳＴ 超过正常值的５倍；
- •6.患者心功能不全，左室射血分数小于５０％；
- •7.治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳 / 咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等.
- •8.治疗前 3 个月发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •9.合并其他严重疾病，如肝脓肿等不能同时得到治疗；
- •10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •11.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •12.预计患者生存期<3 个月；
- •13.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
DEB-TACE 组
使用 Callisphere 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药物+栓塞颗粒进行肝动脉化疗栓塞治疗
cTACE 组
使用超液化碘油加载阿霉素类化疗药物+栓塞颗粒进行肝动脉化疗栓塞治疗
结局指标
主要结局
肝功能损伤
炎症及缺氧因子
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 6 个月生存率
- 12 个月生存率
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
DEB-TACE 与 c-TACE 对肝癌患者细胞免疫功能影响的比较——单中心前瞻性队列研究ChiCTR2100044594北京医学奖励基金会102
Unknown
不适用
请填写干预措施中，英文全称。 应用 DEB-TACE 对比 cTACE 治疗初治的原发性肝癌患者的疗效和安全性观察ChiCTR2100050928中国健康促进基金会82
Unknown
不适用
DEB-TACE 治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR2000030057中国健康促进基金会276
Unknown
不适用
不同载体 DEB-TACE 治疗原发性肝细胞癌的比较原发性肝细胞癌ChiCTR2100044528自筹经费90
Unknown
不适用
药物缓释微球 TACE（DEB-TACE）vs 传统碘油 TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究ChiCTR2100050458研究者发起研究344