ChiCTR2000030057进行中（未招募）不适用
DEB-TACE 治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的的多中心、随机、对照临床研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏核磁共振或 CT
研究概览
简要总结
评价载药栓塞微球（DEB-TACE）与传统碘化油栓塞（cTACE）治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经临床或病理证实的原发性肝细胞肝癌患者；
- •（2）年龄 18 岁-80 岁，预期生存期≥3 个月；
- •（3）肿瘤数目≤3 个，最大直径≤10cm（单个，＞5cm；或 2-3 个，至少一个＞3cm)；
- •（4）肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；ECOG 体能状况评分≤2 分；
- •（5）无出血倾向、凝血功能正常或凝血功能障碍经治疗得以纠正者；
- •（6）白细胞计数≥3.0×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L；
- •（7）凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）延长≤3 秒；
- •（8）血清肌酐小于正常上限的 1.5 倍；
- •（9）患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（3）Ⅲ-Ⅳ级门静脉癌栓患者；
- •（4）做过消融手术的患者；
- •（5）肿瘤体积过大如超过肝脏体积的 2/3；
- •（6）不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者；
- •（7）严重肝硬化，中等量以上腹水；
- •（8）严重心、肺、肾等重要脏器病变及功能障碍；
- •（9）合并未控制的感染，如 HIV、败血症、胆系感染、肝脓肿或其他活动性感染等；
- •（10）孕妇及哺乳期妇女；
- •（11）有器官移植史；
- •（12）无法进行 CT/MRI 检查；
- •（13）同时参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
Callispheres 载药微球
对照组
传统碘化油栓塞
结局指标
主要结局
肝脏核磁共振或 CT
甲胎蛋白
血常规
肝功能
ECOG 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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