ChiCTR1800015865进行中（未招募）2 期
重组破伤风疫苗 I/II 期临床试验
四川自豪时代有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
本研究为单中心、剂量递增、随机、盲法、安慰剂及阳性对照设计的 I/II 期临床试验，用于评价四川自豪时代药业有限公司研制的重组破伤风疫苗在中国 18～60 周岁健康人群中接种的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18～60 周岁的常住人群，性别不限；
- •获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能遵守临床试验方案的要求，完成所有随访研究；
- •BMI 指数 19-32；
- •经血常规、尿常规、血生化、电解质等实验室检查的健康受试者；
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的志愿者。
排除标准
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女，或在研究的最初三个月，有生育计划的女性志愿者；
- •5 年内接种过破伤风疫苗、破伤风-白喉联合疫苗或者接种过以 TT 作为载体蛋白的多糖结合类疫苗；
- •过敏体质，如对两种或两种以上的药物或食物过敏者，或已知对本疫苗组分（氢氧化铝佐剂、氯化钠）有过敏者；
- •对任何疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •自身免疫性疾病、免疫缺陷或 HIV 阳性，重要脏器有原发性疾病者；
- •过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内有过系统的免疫抑制治疗、放射治疗、细胞毒性治疗、高剂量吸入皮质类固醇者（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；2 个月内用过处方和 / 或非处方者；医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •接受本研究疫苗前 3 个月内接受过其他研究药物；
- •接受本研究疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受本研究疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受本研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或抗过敏治疗；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- •如果出现以下（1）至（3）不良事件（AE）之一者，禁止继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤；如果出现以下（4）至（5）不良事件之一者，由研究者判断是否继续接种；如果出现以下（6）至（7）不良事件之一者，可在方案规定的时间窗内推迟接种（不出现（6）至（7）不良事件情况下第二针接种是在第 28 天，推迟时间窗内推迟接种是指在 28 天后 3 天内接种）。以下 AE，受试者必须被随访至事件解决。
- •（1）与接种受试疫苗有因果关系的任何严重不良事件；
- •（2）疫苗接种后的严重过敏反应或超敏反应（包括接种后 30 分钟内出现的荨麻疹 / 皮疹）；
- •（3）在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
- •（4）在本次疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病；
- •（5）在上一次接种疫苗 72 小时内发生 3 级或 3 级以上的不良反应者；
- •（6）疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；
- •（7）疫苗接种时耳温＞37.5℃。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
不含 TeNT-Hc 的水针剂
阳性对照组
吸附破伤风疫苗
低剂量组
10ug 0.5ml 重组破伤风疫苗
中剂量组
20ug 0.5ml 重组破伤风疫苗
高剂量组
30ug 0.5ml 重组破伤风疫苗
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 各剂量组每针次疫苗免疫后第 0～7 天
次要结局
- 不良事件率(受试人群每针次疫苗免疫后第 0-28 天)
- 实验室指标的变化(受试人群每针次疫苗免疫前 14 天内、免疫后第 7 天)
- 严重不良事件发生率(首次免疫至末次免疫后 6 个月)
- 血清中抗破伤风类毒素（TT）IgG 抗体和抗 TeNT-Hc IgG 抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）以及抗 TT 和抗 TeNT-Hc 抗体浓度(全程免后 28 天)
- 血清中抗破伤风类毒素（TT）IgG 抗体和抗 TeNT-Hc IgG 抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）以及抗 TT 和抗 TeNT-Hc 抗体浓度(首次免疫后 28 天)
- 血清中抗破伤风类毒素（TT）IgG 抗体和抗 TeNT-Hc IgG 抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）以及抗 TT 和抗 TeNT-Hc 抗体浓度(全程免疫后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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