effervescent acetaminophen and blood pressure

• Conditions: Evaluation of whether paracetamol effervescent formulation increases blood pressure compared with effervescent paracetamol formulation does not; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2010-023485-53-ES
• Lead Sponsor: IDIAP JORDI GOL I GURINA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Last Update Posted: 5 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos >18 años
Diagnosticados de HTA en tratamiento antihipertensivo estable (sin cambios en la medicación durante el último mes) o sin tratamiento farmacológico antihipertensivo con cifras de presión arterial clínica <150 y/ó 95 mmHg, o < 135 y 85 mmHg en pacientes con enfermedad cardiovascular asociada (enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica) o diabetes mellitus,
Diagnosticados de enfermedades osteoarticulares crónicas con un grado de dolor entre 1 y 4 en una escala visual analógica (EVA).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion Criteria

1.Alergia, intolerancia o contraindicación al paracetamol o al tramadol
2.Pacientes que hayan tomado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana
3.Pacientes con dolor que puntúe >4 en la EVA
4.Presión arterial media ambulatoria durante el periodo de vigilia >140 / >90 mmHg
5.Pacientes con insuficiencia cardiaca por disfunción sistólica y/o diastólica
6.Pacientes que hayan sufrido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
7.Pacientes con apnea del sueño
8.Pacientes con hipertensión secundaria
9.Pacientes con insuficiencia hepática (transaminasas >3 veces la normalidad, en un periodo máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio).
10.Pacientes con insuficiencia renal (Filtrado glomerular < 30 ml/min), en un período máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio).
11.Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales o heparina subcutánea.
12.Pacientes con demencia o incapacitación judicial.
13.Pacientes con alcoholismo u otras toxicomanías (cocaína, heroína, cannabis, anfetaminas y derivados)
14.Pacientes embarazadas o en período de lactancia
15.Pacientes en los que se prevean cambios de dosis en fármacos habituales con efectos sobre la presión arterial a lo largo del estudio (alfabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes en colirio, vasoconstrictores, simpaticomiméticos, otros fármacos efervescentes, anticonceptivos hormonales, AINE, corticoides, anabolizantes, eritropoyetinas, ciclosporina) o que vayan a iniciar cambios importantes en los estilos de vida (inicio o aumento de ejercicio físico, cambios en la dieta)
16.Pacientes que no den su consentimiento informado.
17.A criterio del investigador, pacientes con mala adherencia terapéutica o en quienes no se pudiera realizar el seguimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar si el paracetamol en formulación efervescente incrementa la presión arterial en comparación con el paracetamol en formulación no efervescente;Secondary Objective: Evaluar si la formulación de paracetamol efervescente empeora el grado de control de la HTA comparado con las formulaciones no efervescentes.<br>Evaluar las diferencias existentes en la presión arterial tras la retirada del tratamiento analgésico;Primary end point(s): Evaluating the pressor effect of effervescent paracetamol formulation compared with the formulation of paracetamol effervescent not in hypertensive patients;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NO

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Assess whether the formulation of paracetamol effervescent worsens the degree of control of hypertension compared to non-effervescent formulations.<br>Assess the differences in blood pressure after withdrawal of analgesic treatment;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NO