CTR20251451进行中（未招募）生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价恩格列净二甲双胍缓释片与 Synjardy®XR 在中国健康成年参与者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：10mg/1000mg 为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy®XR）规格：10mg/1000mg 为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：10mg/1000mg为受试制剂，以boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：synjardy®xr）规格：10mg/1000mg为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自给药前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁） ；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的严重或慢性疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对恩格列净、二甲双胍或本药品有过敏者，或过敏体质；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位约 354 mL 酒精量为 5 %的啤酒或约 44mL 酒精量为 40 %的白酒或约 147 mL 酒精量为 12 %的葡萄酒），或首次给药前 48h 饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）及计划在试验期间或试验结束后 28 天内献血者；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次服药前 72h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的，育龄女性首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- •参与者因其他原因不能完成本研究；
- •研究者认为参与者不适合参加试验；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查、体格检查、合并用药及治疗(给药前至给药后 48 小时)
研究者
张真齐
成都地奥制药集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...