ChiCTR2300076325已完成3 期
评价胃内占容胶囊用于超重 / 肥胖受试者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、有效试验临床试验
申办方6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 24 周减重应答率
研究概览
简要总结
评价胃内占容胶囊用于超重 / 肥胖受试者减重治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.受试者年龄在 18-60 周岁，性别不限；
- •3.24kg/m2≤体重质量指数（BMI）≤40kg/m2；
- •4.能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。
排除标准
- •1.近 3 个月内体重降低超过 4.5kg，或近 1 个月内服用过减肥药物；
- •2.近 1 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物，包括全身性糖皮质激素治疗（持续 1 周以上）、抗精神病或抗抑郁类药物、中成药和中药草药等；
- •3.明确诊断为 1 型糖尿病的受试者；
- •4.哺乳期、孕妇、计划在试验期间怀孕的受试者或目前未采取有效避孕措施的育龄受试者；
- •5.有进食障碍史(轻度进食障碍除外)；
- •6.严重胃肠道疾病、胃旁路或其他胃肠手术史的受试者；
- •7.糖化血红蛋白(HbA1c )>8.5%(>69mmol/mol)或空腹血糖（FPG）＞8mmol/L（145mg/dL）；
- •8.严重心、肝、脑、肾疾患或全身衰竭影响治疗者；
- •9.高血压控制不佳者[收缩压（SBP）>165 mmHg 和 / 或舒张压(DBP)>95 mmHg]；
- •10.服用除二甲双胍药物（剂量稳定三个月）之外降糖药物者；
- •11.有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 28 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
- •12.合并可引起体重变化的内分泌疾病如库欣综合征、甲状腺功能疾病、多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者；
- •13.合并中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）以及其他相关神经系统疾病或精神病者；
- •14.有枸橼酸、纤维素、硬脂富马酸钠、聚乙二醇、明胶或二氧化钛有过敏史者；
- •15.近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •16.研究者认为的其他任何不适宜参与本试验的受试者。比如：食管憩室；胃食管返流；5 年内恶性肿瘤；活动性肝炎；6 个月内的不稳定心绞痛、冠脉搭桥术、心梗等疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 24 周减重应答率
第 24 周体重较基线下降百分比
次要结局
- 第 12 周体重较基线体重下降百分比
- 第 12、24 周的腰围较基线变化值
- 第 12、24 周血脂谱较基线变化值
- 第 12、24 周生活质量量表评分较基线变化值
- 研究期间的其他不良事件的发生情况
- 入组后第 12、24 周空腹血糖和胰岛素较基线变化值
- 2 型糖尿病受试者入组后第 12、24 周糖化血 红蛋白（HbA1c）较基线变化值
研究者
研究点 (6)
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