ChiCTR2300074151进行中（未招募）3 期
胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的研究
杭州糖吉医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体重下降的百分比
研究概览
简要总结
评价胃内吸水微粒用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性，为产品注册提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁<=年龄<=65 岁（包含 18 和 65 岁），性别不限；
- •2.肥胖症患者，即 28<=BMI<=40；或超重且至少伴有 1 项并发症患者，即首先 24<=BMI＜28，且包含以下任一并发症：
- •1）高血压（既往诊断为“高血压”正在用降压药或达到《中国高血压防治指南（2023 版）》的诊断标准（经非同日三次测量，测得的诊室血压为收缩压>=140 和 / 或舒张压>=90mmHg））；
- •2）血脂异常（既往明确诊断为血脂异常且正在服用调脂药物者，或根据《中国血脂管理指南（2023 年）》达到血脂异常标准（血清低密度脂蛋白胆固醇>=4.1 mmol/L(160mg/dl)和 / 或 TG>=2.3mmol/L(200mg/dl)））；
- •3）糖尿病前期（既往诊断为“糖尿病前期”或达到《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2020 年）》诊断标准）、未经治疗或经二甲双胍治疗（稳定剂量至少 1 个月）的 2 型糖尿病患者（既往诊断为“2 型糖尿病”或达到《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》糖尿病诊断标准）；
- •患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。
排除标准
- •1.筛选期前 3 个月内体重改变＞3kg；
- •2.筛选期前 3 个月内服用过已知可以引起体重变化的药物（包含中草药）、保健品、代餐等；
- •3.筛选期前 6 个月内停止吸烟或在研究期间考虑戒烟者；
- •4.研究期间预期进行手术干预者；
- •5.有以下病史：进食障碍史（轻度暴食症（符合 DSM-IV 中暴食症诊断标准，即包含以下三个及三个以上的特征：1）进食速度比正常人快；2）要一直吃到感觉撑得难受；3）不饿的时候也进食；4）由于感到大量进食的难堪，常单独进食；5）大量进食后感到恶心、抑郁或内疚。并且在 6 个月以内，每周至少有 2 次暴食行为。）（每周<=3 次暴食）除外）、吞咽障碍、食管解剖异常（如蹼、憩室、环）、糜烂性食管炎或有并发症的胃食管返流病史、有出血或穿孔等并发症的胃或十二指肠溃疡病史、胃轻瘫病史（慢性恶心、呕吐、烧心等）、幽门梗阻病史、小肠憩室、肠狭窄病史、克罗恩病患者、肠梗阻病史或患者有较高的肠梗阻风险（包括可疑小肠粘连）、胰腺炎病史、吸收不良病史、腹部放射治疗史、曾行胃旁路或任何其他胃部手术史、小肠切除病史（阑尾切除术除外）；
- •7.甲状腺功能异常（FT3 、FT4 降低或在正常范围内，TSH 升高；FT3 和（或）FT4 升高，TSH 降低；FT3 、FT4 在正常范围内，TSH 降低），或筛选期前 1 个月内服用抗甲状腺药物或左旋甲状腺素片；
- •8.患艾滋病、慢性乙型肝炎及乙肝病毒携带者（HBV DNA 阳性）、丙型肝炎或过去 5 年内的癌症病史；
- •9.严重的心功能异常（NYHA 分级心功能 III/IV 级）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=正常值上限（ULN）的 3 倍或血总胆红素（TBIL）>=正常值上限（ULN）的 2 倍）、肾功能障碍（肾小球滤过率 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用 CKD-EPI 公式估算（eGFR（ml/min/1.73m2）=141×min(Scr/k，1)α×max(Scr/k，1)-1.209×0.993 年龄×1.018（女性）×1.159（黑人）；k=0.7（女性），0.9（男性）；α=-0.329（女性），-0.411（男性）；Scr=血清肌酐，单位 mg/dL，1mg/dL=88.4umol/L））；
- •10.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；
- •11.孕妇或者准备怀孕者、哺乳期患者，缺乏有效避孕措施的有可能怀孕的女性；
- •12.筛选期前 6 个月内心绞痛、冠状动脉旁路手术或心肌梗死；
- •14.筛选期前 3 个月内更换治疗血脂异常的药物(包括剂量及种类变化)；
- •15.筛选期前 3 个月内更换抗高血压药物(包括剂量及种类变化）；
- •16.筛选期前 3 个月内使用过降糖药物（除去二甲双胍）；
- •17.坐位 SBP>=160 mm Hg 和 / 或坐位 DBP>=100 mm Hg；
- •18.空腹血糖＞145mg/dL（＞8.1mmol/L）和 / 或 HbA1c > 8.5% (> 69 mmol/mol)；
- •19.对改性纤维素、海藻酸钠、二氧化钛、蔗糖有过敏反应，对蔗糖不耐受者；
- •20.频发低血糖未能排除胰岛素瘤者；
- •21.低密度脂蛋白胆固醇>=190 mg/dL（4.9 mmol/L）和 / 或甘油三酯>= 500 mg/dL（>= 5.7 mmol/L）；
- •22.不吃晚餐者（每周不吃晚餐频率>=2 次）；
- •23.入选前 3 个月参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •24.其他任何研究者认为不适宜参与本试验的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
体重下降的百分比
时间窗: 干预后第 24 周
体重下降≥5%受试者比例
时间窗: 干预后第 24 周
次要结局
- 体重下降≥5%受试者比例(干预后第 4、12、28 周)
- 体重下降≥10%受试者比例(干预后第 4、12、24、28 周)
- BMI
- 腰围
- 血脂相关指标（总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇）
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 糖化血红蛋白 （2 型糖尿病患者）
- 血压
- 生活质量评分
研究者
研究点 (4)
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