ChiCTR2000030376尚未招募不适用
膳食干预对超重和肥胖合并代谢综合征人群的作用注册登记研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重下降超过 5%的比例
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估膳食干预在 3 个月观察期内对体重的影响；
- 观察膳食干预对受试人群中伴糖尿病、高血压、高血脂等代谢综合征患者除减重外的额外临床获益。 次要目的：
- 超重和肥胖人群管理模式的优化：采用 RE-AIM 框架，评估基于电子随访系统进行代谢综合征标准化营养管理的应用效果（可及性，有效性，采纳性，实施情况和可持续性），为促进其有针对性的改进提供科学依据；
- 评价膳食干预长期依从性,以及依从性对体重的影响；
- 膳食干预对不同合并症患者中减重的有效性比较，探索获益最大的应用人群；
- 评估膳食干预对超重和肥胖患者长期的体重、生活质量、情绪的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.MetS 患者（采用 2009 年国际糖尿病联盟 IDF 联合 AHA/NHLBI 共同制定的标准诊断）：具备以下 5 项指标中任 3 项：①中心性肥胖：男性腰围 ≥85 cm，女性腰围≥80 cm；②TG 水平升高，≥1.7 mmol/L，或已接受相应治疗；③HDL-C 水平降低，<1.03 mmol/L （40 mg/dL）（男），<1.29 mmol/L（50 mg/dL）（女），或已接受相应治疗；④血压升高，收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg，或已接受相应治疗或此前已诊断高血压；⑤FPG 升高，FPG≥5.6 mmol/L（100 mg/dL），或此前已诊断 2 型糖尿病或已接受相应治疗；
- •4.拥有移动端网络接触和使用能力；
- •5.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重的肝肾功能损伤患者： ALT 或 AST 超过正常高限 2 倍，肌酐超过正常高限 3 倍；
- •3.妊娠期及哺乳期女性；
- •4.参与其它临床试验患者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
体重下降超过 5%的比例
代谢综合征逆转的比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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