CTR20242007进行中（未招募）2 期
评价 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
1)主要目的：探索 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛在初治的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性，安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 HER2 等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的初治的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
- •同意提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药结束后 7 个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗等，首次给药前 2 周内接受过内分泌治疗等；
- •既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性患者；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •需要治疗干预的不稳定的血栓事件，输液器相关的血栓形成除外；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物治疗；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
研究点 (30)
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