评价注射用 LN003 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

上海惠永药物研究有限公司6 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月17日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 6
主要终点: 影像学无进展生存期（rPFS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价注射用 LN003 单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步有效性。次要目的：评价注射用 LN003 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性；评价注射用 LN003 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 82岁（—）
性别: Male

入选标准

•年龄 18~82 周岁（包括 18 及 82 周岁），男性；体重≥45 kg；
•组织学检查证实的前列腺腺癌（能够提供原始的病理学诊断报告复印件），初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征，发展为转移性去势抵抗性性前列腺癌（mCRPC）；
•既往使用新型内分泌治疗（包括恩扎卢胺 / 阿比特龙 / 阿帕他胺 / 达罗他胺等[任何一种或一种以上]）和多西他赛治疗方案；
•新型内分泌治疗和多西他赛治疗 mCRPC 期间或之后的疾病进展；
•参与者筛选前进行过睾丸切除或促性腺激素释放激素（LHRH）激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持此类治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平<50 ng/dL 或 1.7 nmol/L；
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~1 分；
•足够的造血功能：（1）白细胞计数≥3,000/μL；（2）中性粒细胞计数≥1,500/μL；（3）血小板计数≥100,000/μL；（4）血红蛋白≥9 g/dL；
•总血清胆红素≤1.5×ULN（已知 Gilbert 综合症的病人，总胆红素≤3×ULN）；
•谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，肝转移的病人 AST 和 ALT≤5×ULN；
•血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min；
•空腹血糖<10 mmol/L（可以接受相应的治疗包括胰岛素）；
•血清钾、钠、钙、镁在正常值水平（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组）；
•凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；
•心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）≥50%；
•研究者评估参与者的预期寿命≥12 周；
•在研究期间及末次给药结束后 6 个月内，具有生育能力的参与者均需采取有效的避孕措施；
•研究开始前，参与者必须自愿签署书面的知情同意。

排除标准

•合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤 3 年以上无复发的参与者可除外）。
•有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应（>3 级）、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏。
•筛选期乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且 HBV-DNA 水平≥2,000 IU/mL 或 10,000 cps/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。
•参与者合并患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响参与者参加本研究的其他疾病。
•症状性周围神经病等级≥2 或口腔黏膜炎等级≥2（美国国家癌症研究所通用术语标准[NCI CTCAE]6.0 版）。
•参与者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病。
•存在有症状的骨转移潜在并发症（骨折和 / 或脊髓压迫）或临床 / 影像学表现提示即将发生骨折和 / 或脊髓压迫。
•在首次给药前 14 天内进行放射治疗（包括转移性病变的姑息性放射治疗），或 14 天内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物，或 28 天内进行大手术（如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科手术）。
•在首次给药前 4 周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗、同位素治疗等抗肿瘤治疗。
•在首次给药前 1 个月内参加过其它药物临床试验且接受试验干预，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤1 级（脱发除外）。
•既往接受过卡巴他赛治疗。
•伴随难以控制的尿路梗阻（如尿潴留、肾积水）或尿失禁，允许通过适当治疗控制的尿路梗阻或尿失禁。
•其他研究者认为不适合入组的情况。

结局指标

主要结局

影像学无进展生存期（rPFS）

时间窗: 从首次给药日期开始至出现影像学进展或因任何原因导致死亡的时间

次要结局

PSA50 缓解率、PSA90 缓解率(整个试验周期)
PSA 不可测率(整个试验周期)
至 PSA 进展时间(从首次给药日期开始到 PSA 进展的时间)
最佳总体缓解率(整个试验周期)
至首次后续治疗的时间(从首次给药日期至前列腺癌后续治疗开始日期之间的时间)
至首发症状性骨相关事件的时间(从首次给药日期至首次发生 SSE 的时间)
至疼痛进展时间(从首次给药日期至疼痛严重程度评分较基线升高 30%或以上日期的时间)
根据 FACT-P 问卷比较健康相关生活质量的评分(整个试验周期)
不良事件(整个试验周期)
PK 参数(整个试验周期)

研究者

发起方

上海惠永药物研究有限公司

研究点 (6)

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