CTR20260770进行中（未招募）2 期
一项评估 TRC003 注射液对 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的前瞻性、开放标签、单臂、多中心、I/II 期临床研究
通瑞生物制药（成都）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以 CTCAE 5.0 标准评估 TRC003 注射液不良事件发生率及严重程度，并通过生命体征、心电图、实验室检查等来共同评估 TRC003 注射液的安全性。
研究概览
简要总结
Ⅰ期目的： 主要目的 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的安全性、耐受性。 次要目的 评估 TRC003 及其主要代谢产物游离核素和前体分子在参与者中的药代动力学（PK）特征。 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的初步有效性。 探索 TRC003 注射液的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期目的： 主要目的 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的有效性。 次要目的 评估 TRC003 注射液对 mCRPC 参与者的安全性、耐受性。 评估 TRC003 注射液治疗后 mCRPC 患者的生活质量改变。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够理解并签署知情同意书；
- •愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视；
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的前列腺腺癌；
- •确诊 mCRPC 的患者接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI，如阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺）或紫杉烷类化疗后进展，或客观存在不适合化疗的指征 / 禁忌或患者不同意化疗；
- •患者必须根据以下至少 1 项标准确定为进展性 mCRPC：
- •a) 血清 / 血浆 PSA 进展：定义为连续 2 次 PSA 升高（至少间隔 1 周测量），最小起始值为 2.0 ng/mL；
- •b) 软组织病灶进展：符合 RECIST 1.1 标准，所有靶病灶的直径（淋巴结病灶为短径，非淋巴结病灶为长径）总和（SOD）增加≥20%；或出现新病灶；
- •c) 骨转移病灶进展：骨转移符合 RECIST 1.1 标准中可评估病灶的进展标准；或通过骨扫描发现至少 2 个新的骨病灶；
- •如仅为骨转移，则必须存在至少 2 个转移性骨病灶；
- •存在不能手术切除的内脏 / 淋巴结 / 骨转移灶；
- •入组前总 PSA 水平≥ 4 ng/mL；
- •参加本试验血清睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L 或<50 ng/dL），未手术去势者需同意继续 ADT 治疗以将血清睾酮稳定维持于去势水平；
- •放射性核素标记的 PSMA PET 扫描（已上市 PSMA 诊断试剂）结果必须呈阳性，且无 FDG PET 阳性但 PSMA PET 阴性的靶病灶。
- •“PSMA 阳性”定义为参与者的显像符合下列全部标准；
- •存在至少一个转移性病灶，且病灶 SUVmax 超过血池 SUVmax 的 2 倍；
- •如存在淋巴结病灶，则短轴≥15mm 的淋巴结病灶 SUVmax 超过血池 SUVmax 的 2 倍；
- •如存在软组织病变的溶骨性或溶骨成骨混合性病灶，则软组织成分长轴≥10mm 的骨转移病灶 SUVmax 超过血池 SUVmax 的 2 倍；
- •如存在实体器官转移灶，则长轴≥10mm 的实体器官转移灶 SUVmax 超过血池 SUVmax 的 2 倍。
- •ECOG 体能状态评估 0~1 级；
- •预期寿命超过 6 个月；
- •既往治疗（如化疗、放疗、免疫治疗等）过程中出现有临床意义的不良事件按 CTCAE 分级已恢复到 2 级及以下（脱发除外）
- •无需输血可以维持稳定、适当的器官功能：
- •a) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞计数
- •（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN；
- •c) 肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m^2（基于 2021 版 CKD-EPI 公式计算）；
- •d) 白蛋白（ALB）：≥30 g/L；
- •对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月，伴侣和 / 或患者必须使用具有足够有效的避孕方法，并被研究者评估认为是可接受的。
排除标准
- •病理结果显示的前列腺癌具有神经内分泌癌细胞成分；
- •给药前 60 天内接受过任何 PSMA 靶向放射配体治疗或免疫治疗或生物治疗（包括抗体）；
- •给药前 28 天或 5 个半衰期内（以更长者为准）参加过任何其他干预性临床试验（除外同分子诊断制剂的临床试验），或接受过局部放射治疗、化疗、PARP 抑制剂、免疫治疗或生物治疗药物；
- •入组前 6 个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177、锕-225、半身放射治疗；
- •接受骨靶向治疗（如地诺单抗，唑来膦酸）且未在入组前至少 4 周服用稳定剂量的患者；
- •计划合并细胞毒性化疗、免疫治疗、生物治疗、本试验外的放射性配体治疗、PARP 抑制剂或其他试验性治疗；
- •已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受；
- •28 天内为满足入选标准而输血；
- •入组前 28 天内接受过大手术；
- •无法躺平、静止，或不耐受 PET/CT 扫描者；
- •腹部影像学检查显示肝转移病灶长径>1 cm；
- •不可控制或未经治疗（手术、放疗、γ 刀）的中枢神经系统（CNS）转移患者；或病情不稳定、有症状，或需要接受糖皮质激素或甘露醇对症治疗，或重要位置的转移灶。（已经接受有效治疗的硬膜外、椎管和脊髓转移的患者，情况稳定且无神经功能受损者除外）。
- •骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影。
- •基线期 2 级贫血，且 MRI 诊断提示为骨髓转移者。
- •症状性脊髓压迫，或临床或影像学提示即将发生脊髓压迫;
- •既往或现在存在癌性尿路梗阻合并严重的肾积水或肾功能障碍，包括已行姑息性手术解除梗阻者；
- •已知存在反流性食管炎、胃瘫、消化道不全梗阻、食管裂孔疝等可能导致消化道反流性疾病的患者，以及炎性肠病、慢性胰腺炎、短肠综合征等需要肠内、肠外营养支持的患者；
- •伴随严重医学状况，包括但不限于 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长 QT 间期综合征史，未被控制的感染，已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病；
- •可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任何情况；
- •严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划；
- •合并其他恶性肿瘤病史，除外筛选前有已充分治疗的恶性肿瘤且在无治疗下生存超过 3 年未复发 / 进展的患者，或充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者；
- •研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
以 CTCAE 5.0 标准评估 TRC003 注射液不良事件发生率及严重程度，并通过生命体征、心电图、实验室检查等来共同评估 TRC003 注射液的安全性。
时间窗: 约 12 个月
评估 TRC003 治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）。
时间窗: 约 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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