ChiCTR2500096064进行中（未招募）早期 1 期
161Tb-NYM032 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良 事件
研究概览
简要总结
- 主要目的：观察单次静脉注射 161Tb-NYM032 在 mCRPC 患者中的耐受性、安全性。
- 次要目的：①观察 161Tb-NYM032 在人体内的组织分布及辐射剂量学特征；②观察 161Tb-NYM032 治疗 mCRPC 患者的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；
- •2.年龄 18 周岁以上，男性；
- •3.根据 PCWG3 标准判定为转移性去势抵抗性前列腺癌；
- •4.68Ga-NYM032 正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描结果显示阳性；
- •5.必须接受过至少一次 NAAD 治疗（如恩扎鲁胺和 / 或阿比特龙等）或至少一种紫杉烷治疗方案治疗或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者；
- •6.ECOG 评分为 0-2 分；
- •7.预期生存期≥6 个月；
- •8.实验室指标需满足：a. ALT、AST 不得超过正常上限值 3 倍，BUN、Cr 不超过正常上限值 1.5 倍； b. 血常规：WBC≥3.5*109/L，PLT≥100*109/L，Hb≥90g/L。
排除标准
- •1.在接受研究治疗前 4 周内从重大创伤(包括手术)中恢复；
- •2.有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者；
- •3.免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者；
- •4.有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等；
- •5.控制不充分的心律失常，包括心房颤动；
- •6.心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的 II 级标准)；
- •8.有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者；
- •9.梅毒、HBV、HCV、HIV 阳性的受试者；
- •10.育龄期受试者不能采取有效的避孕措施的；
- •11.有精神疾病或相关病史的患者；
- •12.不能或无法进行 SPECT/CT 扫描的患者；
- •13.无法保留 30 分钟尿液患者；
- •14.其他研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良 事件
次要结局
- PSA50 缓解率(每 6 周)
- PSA90 缓解率(每 6 周)
- 至 PSA 进展时间(每 6 周)
- 疾病控制率（DCR）(每 6 周)
- 缓解持续时间（DOR）(每 6 周)
- 影像学无进展生存期（RPFS）(每 6 周)
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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