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Clinical Trials/CTR20241621
CTR20241621Active, not recruitingPhase 1/2

镓[68Ga]-NYM032 注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

Not provided1 site in 1 country31 target enrollmentStarted: May 7, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
31
Locations
1
Primary Endpoint
评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ⅰa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估68ga-nym032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •Ia 期：健康男性，18-65 岁（包含边界值）
  • •Ia 期：BMI 在 19（含）~26（含）之间；
  • •Ia 期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
  • •Ia 期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：年龄≥18 岁的男性。
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：ECOG 评分 0 分或 1 分；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：GFR≥60 mL/min；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •Ia 期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
  • •Ia 期：筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
  • •Ia 期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
  • •Ia 期：无法保证做 PET 检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做 PET 检查的情况；
  • •Ia 期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：已知对活性成分或其组分过敏；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：既往 1 年有骨折、贫血病史者；
  • •Ⅰb/Ⅱa 期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。

Time Frame: 5 天

评估 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。

Time Frame: 5 天

Secondary Outcomes

  • 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的药代动力学；(5 天)
  • 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的生物分布；(5 天)
  • 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的图像质量。(5 天)
  • 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学；(5 天)
  • 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的生物分布；(5 天)
  • 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的图像质量；(5 天)
  • 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能；(5 天)
  • 评价不同阅片间和同一阅片者内 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。(5 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张道成

无锡诺宇医药科技有限公司

Study Sites (1)

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