ChiCTR2400083275进行中（未招募）早期 1 期
一项评估锕-225 标记的 PSMA-313 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各器官放射性浓度值
研究概览
简要总结
1.考察 225Ac-PSMA-313 在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的安全性、耐受性 2.评估 225Ac-PSMA-313 的生物分布特征，在关键器官的吸收剂量与辐射剂量学 3.评估 225Ac-PSMA-313 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者只有满足以下所有标准才有资格被纳入研究：
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的前列腺腺癌；
- •ECOG 体能状态评估 0~2 级；
- •参加本试验血清 / 血浆睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L 或<50 ng/dL），未手术去势的受试者同意继续 ADT 治疗以将血清睾酮稳定维持于去势水平；
- •A 组：既往接受过≥1 线的新型内分泌治疗（ARPI），且接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉醇类方案治疗后进展，未接受过靶向放射性核素治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；
- •B 组：既往接受过 177Lu-PSMA 治疗后进展的 mCRPC 患者；
- •C 组：既往接受过≥1 线的新型内分泌治疗后进展，未接受过含紫杉醇类方案的治疗，未接受过靶向放射性核素治疗的 mCRPC 患者；
- •入组前 28 天内获得的筛选 / 基线 CT、MRI 或骨扫描显像中存在至少 1 个转移性的可测量病灶；
- •18F-PSMA-313（或其他如 64Cu 标记的 PSMA 显像剂）PET 扫描结果呈阳性（病灶 SUVmax 大于肝脏 SUVmax），经研究者判定符合要求；
- •a) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥2.5×109/L，且中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
- •b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN；
- •c) 肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d) 白蛋白（ALB）：≥30 g/L。
- •既往治疗相关的有临床意义的毒性必须已恢复至≤2 级（脱发除外）；
- •对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月，伴侣和 / 或患者必须使用具有足够有效的避孕方法；
- •愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视。
排除标准
- •符合以下任何条件的患者将被排除在研究之外：
- •病理结果显示的前列腺癌具有已知的显著（>10%的细胞存在）肉瘤样细胞和 / 或梭形细胞成分和 / 或神经内分泌细胞存在；
- •试验药物给药前 28 天或 5 个半衰期（以更长者为准）内接受过局部放射治疗、化疗、新型内分泌治疗（ARPI）、骨靶向治疗（如地诺单抗，唑来膦酸）、免疫治疗、生物治疗、试验性药物治疗；试验药物给药前 28 天内接受过大手术；
- •A 组与 C 组受试者既往接受过靶向性放射性核素治疗；B 组受试者既往接受过除 177Lu-PSMA 以外的其他靶向性放射性核素治疗；
- •骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影；
- •症状性脊髓压迫，或临床或影像学提示即将发生脊髓压迫；
- •计划合并细胞毒性化疗、免疫治疗、生物治疗、本试验外的放射性配体治疗、PARP 抑制剂或其他试验性治疗；
- •经研究者评估，预期寿命<6 个月；
- •有中枢神经系统（CNS）转移史，并且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性；
- •合并其他恶性肿瘤病史（除外已给予充分治疗且在无治疗下生存超过 3 年未复发的患者，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者）；
- •可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任意情况；严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划；
- •由研究者评估伴随严重医学状况，包括但不限于 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定缺血、未控制的症状性心律失常、先天性延长 QT 间期综合征史、未控制的感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病；
- •已知对任何研究治疗或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受；
- •研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
各器官放射性浓度值
时间窗: 给药后 24h
最大标准化摄取值
吸收剂量
次要结局
- 全身有效剂量
研究者
研究点 (1)
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