ChiCTR2500105759尚未招募4 期
孟鲁司特钠口溶膜治疗儿童哮喘有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- TRACK 评分表
研究概览
简要总结
主要研究目的： 通过分析孟鲁司特钠口溶膜治疗哮喘患儿的哮喘控制率，评估其疗效； 次要研究目的： 通过分析孟鲁司特钠口溶膜在治疗哮喘患儿期间的使用情况，分别评估其使用接受度、用药依从性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-6 周岁（含 3 岁，不含 6 岁儿童），性别不限； 2.诊断为轻度哮喘患儿，且需要长期控制治疗者，诊断标准参考《儿童支气管哮喘规范化诊治建议（2020 年版）》及《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016 年版)》； 3.需要接受孟鲁司特钠治疗者； 4.法定监护人签署的书面知情同意书，且知情同意过程符合规定者。
排除标准
- •1.严重肝功能不全患者； 2.既往对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者； 3.中、重度持续哮喘患者； 4.既往诊断自闭症、多动症等精神科疾病患者； 5.入组前 1 周，或拟在研究期间使用口服糖皮质激素患者； 6.近 3 个月内参加其他临床研究者； 经研究者判断，受试者不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
TRACK 评分表
次要结局
- 哮喘控制情况评估
- 依从性
- 比较两组患儿喜爱度、医生或家长接受度
- 安全性
研究者
研究点 (11)
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