CTR20241673进行中（未招募）2 期
SHR-A1811 治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的 HER2 表达 / 扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的 II 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2024年5月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- IRC 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-A1811 在经一线或二线系统性治疗后失败的 HER2 表达 / 扩增的局部晚期不可切除或复发转移性 BTC 患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端值），男性或女性；
- •ECOG-PS 评分：0 或 1；
- •经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
- •既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
- •受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
- •按照 RECIST v1.1 标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
- •主要器官功能正常，符合方案要求；
- •若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
排除标准
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
- •存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
- •伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或 Child-Pugh 肝功能分级为 C 级；
- •研究首次给药前 4 周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
- •研究首次给药前 6 个月内发生的严重心脏疾病；
- •伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
- •研究首次给药前 2 周内，出现重度感染症状；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •先天性或获得性免疫缺陷；
- •受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
- •在研究首次给药前 6 个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；
结局指标
主要结局
IRC 评估的 ORR
时间窗: 前 48 周内每 6 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周评估一次
次要结局
- IRC 评估的 DoR、DCR 和 PFS(前 48 周内每 6 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周评估一次)
- 研究者评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(前 48 周内每 6 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周评估一次)
- OS(整个试验期间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等。(整个试验期间)
- SHR-A1811 的 PK 和免疫原性(整个试验期间)
研究者
孙仕伟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (38)
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