CTR20132491已完成2 期
莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床疗效总评量表（CGI）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合伴猝倒发作性睡病或无伴猝倒发作性睡病诊断标准的 EDS 患者；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准
- •对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
- •有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。
- •阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症、特发性过度嗜睡、癫痫患者；其他可出现反复发作白天过度嗜睡的疾病患者如周期性肢体运动障碍、睡眠不足综合征、睡眠剥夺和抑郁症等；其他可出现发作性猝倒的疾病患者如短暂性脑缺血发作、肌肉疾病、前庭疾病、心理或精神疾病等。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或 ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍， Cr 超过正常值上限。
- •妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
- •3 个月内无妊娠计划但不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。
- •入组前 7 天内曾服用治疗夜间睡眠紊乱的药物如羟丁酸钠。
- •入组前 7 天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。
- •入组前 3 周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
- •合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
临床疗效总评量表（CGI）
时间窗: 用药前、用药 7 天、14 天、21 天、28 天、35 天各观察记录 1 次。
日间睡眠的次数及持续时间
时间窗: 用药前、用药 7 天、21 天、35 天各观察记录 1 次
平均睡眠潜伏期（多次小睡潜伏期试验）
时间窗: 用药前、用药 35 天各观察记录 1 次。
Epworth 嗜睡量表
时间窗: 用药前、用药 7 天、21 天、35 天各观察记录 1 次。
嗜睡严重程度 VAS 评分
时间窗: 用药前、用药 7 天、21 天、35 天各观察记录 1 次。
次要结局
- 临床观察及生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(治疗前、用药 7 天、21 天、35 天各观察记录一次。)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）和 12 导联心电图(治疗前后各检查记录一次。)
- 不良事件(随时记录)
研究者
何胜旭
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 江中药业股份有限公司
研究点 (10)
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