CTR20254478已完成3 期
评价昂拉地韦颗粒在 2~11 岁儿童单纯性甲型流感参与者安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 流感缓解时间；
研究概览
简要总结
评价昂拉地韦颗粒治疗 2~11 岁单纯性甲型流感参与者的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 11岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 2~11 岁（包括 2 岁和 11 岁），性别不限；
- •符合以下标准而确诊为甲型流感：
- •？筛选时鼻咽拭子 / 口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
- •？筛选时腋温≥38℃，如因服用退热药而不满足，可在距离最近的退热药物服用时间>4 h 时复测；
- •？筛选时至少有一项中度及以上（症状评分为 2 分或 3 分）的流感相关呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）。
- •入组时，症状出现的时间间隔≤48 小时，症状出现指：
- •？首次体温升高（参与者报告数据，体温≥37.5°C）；或
- •？参与者或其父母 / 监护人观察到参与者出现至少一项流感症状；
- •参与者父母 / 监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；参与者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8 岁以上（含 8 周岁）参与者本人在试验前签署知情同意书；
- •根据研究者判断，参与者及其父母 / 监护人愿意并能够遵守研究方案的要求。
排除标准
- •经研究者判断为重型或危重型流感；
- •过敏体质、已知对昂拉地韦或其辅料、奥司他韦、对乙酰氨基酚过敏和 / 或临床疑似不耐受、有禁忌症者；
- •吞服试验用药品困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
- •有变应性疾病史，需要日常使用抗组胺药等试验禁用药物治疗者，或发病（本次流感首个症状 / 体征出现）前 2 周内发生急性呼吸道感染、支气管炎、中耳炎、鼻窦炎，或发病前 1 周内有呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）者；
- •存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎、乙流等其他呼吸道感染疾病、传染病；
- •可疑合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
- •筛选时血常规检查：白细胞计数>12×109/L；
- •经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
- •经研究者判断，入组前 7 天内伴发需要住院和 / 或手术治疗的疾病，或入组前 28 天内伴发危及生命的疾病；
- •随机前 14 天内接受疫苗者；
- •随机前 7 天内使用过抗流感病毒药物[包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、核糖核酸（RNA）聚合酶抑制剂、血凝素抑制剂或 M2 离子通道阻滞剂等，例如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺或批准上市的其他抗流感病毒药物等]；
- •随机前 2 天连续使用抗流感功效中药制剂或中成药；
- •经研究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
- •在用药前 3 个月内参加医疗器械临床试验，或用药前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者计）内参加其他药物临床试验并接受试验药物者；
- •父母 / 监护人在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
- •依研究者判断不适于参加本研究的参与者。
结局指标
主要结局
流感缓解时间；
时间窗: 整个试验期间
发热缓解（腋温≤37.2℃）的时间；
时间窗: 整个试验期间
甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒 RNA 载量）较基线的变化； 病毒滴度和病毒 RNA 载量可测的持续时间； 病毒滴度和病毒载量阳性的参与者比例；
时间窗: 整个试验期间
流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、心肌炎、心包炎、神经系统并发症、肌肉骨骼并发症等）；
时间窗: 整个试验期间
流感缓解的参与者比例； 症状持续时间；
时间窗: 整个试验期间
呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞或流涕）持续时间；
时间窗: 整个试验期间
流感多维度综合缓解时间； 发热缓解的参与者比例； 使用对症治疗药物的参与者比例； 使用抗菌药物的参与者比例； 恢复正常活动的时间。
时间窗: 整个试验期间
安全性评价
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药物口感评价；(D1~D5)
- 用药前后病毒 PB2 基因序列变异情况及药物敏感性变化。(整个试验期间)
研究者
研究点 (45)
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