ChiCTR2000040411尚未招募早期 1 期
物理振动排石治疗儿童上尿路结石 安全性及有效性的 多中心、前瞻性、随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察物理振动排石治疗儿童上尿路结石的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 患者及其监护人自愿参与试验，并签署知情同意书；
- •② 年龄 1～14 岁，性别不限；
- •③ 影像学诊断明确的肾脏或输尿管结石；
- •④ 体外冲击波碎石术后或输尿管肾盂镜碎石术后患者；
- •⑤ 未治疗的上尿路结石直径≤6mm；
- •⑥ 结石以下尿路无梗阻，或结石未引起尿路完全梗阻；
- •⑦ 肾功能正常：血清肌酐、血清尿素氮正常范围；
- •⑧ 无泌尿系统畸形：马蹄肾、孤立肾、重复肾等。
排除标准
- •① 合并有严重的心、肺功能不全以及重要脏器功能衰竭或出 / 凝血异常等病史而不能耐受体外物理排石治疗；
- •② 泌尿系畸形、输尿管狭窄或梗阻；
- •③ 合并未能控制的尿路感染。
- •④ 合并重度肾积水；泌尿系畸形；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
物理振动排石
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (6)
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