CTR20131822进行中（未招募）2 期
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 诊室血压降低幅度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合轻、中度原发性高血压诊断的患者；
- •导入期后坐位舒张压 90-109mmHg 和（或）收缩压 140-179mmHg 者；
- •年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •血钾＞5.5mmol/L。
- •对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
- •重度高血压或高血压危险分层属很高危者。
- •有严重的心、肺功能异常。
- •患严重肝肾疾病，或 ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，或 Cr＞正常值上限，或肌酐清除率＜50ml/min，或 BUN≥正常值上限的 1.5 倍。
- •必须服用或合用其它降压药者。
- •同时服用下列药物者：补钾药，保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、氨氯吡咪），CYP450-3A4 抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）。
- •单侧或双侧肾动脉狭窄。
- •孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- •有酗酒、滥用药物或精神疾病史。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
诊室血压降低幅度
时间窗: 用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次
诊室血压降低幅度
时间窗: 用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次
次要结局
- 24 小时动态血压监测指标。(用药前、用药结束后各观察 1 次)
- 心电图(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 血脂(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 血钾（K）、血钠（Na）(用药前、用药 2 周、6 周、、12 周各观察 1 次)
- 一般体检项目(用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次)
- 生命体征(用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次)
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 肝功能、肾功能、血尿酸、空腹血糖(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 可能出现的不良反应(随时)
- 24 小时动态血压监测指标。(用药前、用药结束后各观察 1 次)
- 心电图(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 血脂(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 血钾（K）、血钠（Na）(用药前、用药 2 周、6 周、、12 周各观察 1 次)
- 一般体检项目(用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次)
- 生命体征(用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、2 周各观察 1 次)
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 肝功能、肾功能、血尿酸、空腹血糖(用药前及用药结束后各观察 1 次)
- 可能出现的不良反应(随时)
研究者
盛念
常州佳尔科药业集团有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (8)
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