CTR20261804尚未招募1 期
比较单次口服 HSK31858 片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较 HSK31858 片在肾功能正常参与者和不同程度肾功能不全参与者中的药代动力学特征； 次要研究目的：评价 HSK31858 片在肾功能正常参与者和不同程度肾功能不全参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验；自愿参加临床试验并在试验开展前签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~70 周岁男性或女性参与者（含临界值）
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~32.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- •使用 CKD-EPI 2021 公式估算的 eGFR 满足相应组别肾功能分级标准；即轻度肾功能不全：60≤eGFR<90 mL/min，中度肾功能不全：30≤eGFR<60 mL/min，重度肾功能不全：eGFR<30 mL/min 且无需透析，肾功能正常：90≤eGFR<130 mL/min；
- •筛选期、基线期两次 eGFR 结果（CKD-EPI 2021 公式，两次间隔≥72h）需在同一肾功能分级内
- •肾功能正常的参与者，既往无严重的重要脏器原发性疾病，包括但不限于循环系统、凝血系统、内分泌系统、皮肤系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常；
- •筛选时肾功能正常组参与者生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正位 X 片或胸部 CT 和腹部彩超等检查结果正常或异常无临床意义；
- •对于肾功能不全组，由研究者评估诊断为慢性肾病且肾功能稳定（至少 3 个月），同时经研究者评估试验期间 eGFR 不会发生显著变化者；
- •对于肾功能不全组，筛选前 2 周内未使用任何除原发疾病已使用治疗方案外新增的处方药、非处方药、中草药、保健品；筛选前对肾功能不全的治疗有至少 4 周稳定用药（由研究者判断，方案禁用药物除外）并在研究期间不改变治疗方案者；
- •筛选时肾功能正常组参与者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：a)与肾功能不全组进行 BMI 匹配，均值±20%范围内（含临界值），b)与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10 岁范围内（含临界值），c)与肾功能不全组进行性别匹配，±1 例参与者 / 性别；
- •参与者（包括伴侣）在试验期间及给药后 3 个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，并同意采取有效的避孕措施（详见附录 2）
排除标准
- •已知对试验用药品及制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉等过敏）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •既往诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- •既往诊断为牙周炎或 / 和掌跖角化过度症的参与者，且筛选时伴有下述情况：
- •当前具有牙龈炎 / 牙周炎迹象的参与者；
- •有手掌或足底角化过度或红斑病史的参与者；
- •有明显影响口服药物吸收的因素或胃肠道疾病，如不能口服药物或明显恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、胃肠道切除术等；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •筛选时 ALT 和 / 或 AST＞1.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN 者；但经研究者评估可继续试验者除外；
- •筛选期 QTcF 间期（计算公式 QTcF＝QT/RR0.33）男性＞450ms、女性＞470ms 者或研究者判定异常有临床意义且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于 5 支，或试验期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给首次药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者；
- •筛选前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂者；
- •试验用药品给药前 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（仅肾功能正常的参与者，避孕药除外）；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验用药品的 5 个半衰期内（以时间更长者为准）；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种减毒活疫苗者；
- •筛选前 2 周内有使用全身抗感染药物的感染（如呼吸道或中枢神经感染等）、严重外伤、外科大手术者；
- •预估试验期间可能有手术或除试验要求以外的住院治疗倾向者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或身体状况不能承受采血者；
- •研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
- •妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其他因素的参与者；
- •肾功能不全患者：筛选前 28 天或药物 5 个半衰期内（以时间更长者为准）接受过任何已知会影响血清肌酐的药物（如糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素等），或者预计试验期间需要服用以上药物者；
- •肾功能不全患者：筛选时血红蛋白< 90g/L 者；筛选时甘油三酯>2.3 mmol/L 者；
- •肾功能不全患者：对于有高血压、糖尿病、高尿酸血症等慢性疾病的患者，药物治疗后仍不稳定（血压≥160/100mmHg，糖化血红蛋白>9.0%，血尿酸水平≥480 μmol/L），且研究者认为入组本试验有风险者；半年内有发生急性心脑血管疾病者（如急性心梗、脑梗死等）；
- •肾功能不全患者：研究期间需要肾透析或者过去一年内进行过透析（包括腹膜透析）者；
- •肾功能不全患者：急性肾损伤或急性肾衰竭者；尿失禁或者无尿者；
- •肾功能不全患者：接受过肾移植者。
研究者
研究点 (5)
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