CTR20150821进行中（未招募）1 期
一项在中国黑色素瘤受试者中评价 GSK2118436 和 GSK2118436 联合 GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的 I 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年12月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确定 GSK2118436 150mg BID 单次和重复给药后的药代动力学（PK）特征； 2.确定 GSK2118436 150mg BID +GSK1120212 2mg QD 单次给药和重复给药后的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性和女性（获得知情同意时）
- •经组织学确认的 IIIC 期（不可切除性）或 IV 期（转移性）BRAF V600E/K 突变阳性黑色素瘤
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0 或 1
- •有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性，并且同意从入组前 14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后 4 个月均使用有效避孕措施
- •能够吞咽并且含住口服研究药物，同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道（GI）异常，如吸收不良综合征或胃和 / 或肠大部切除
排除标准
- •既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂的治疗
- •有其他恶性肿瘤病史。任何具有 RAS 激活突变恶性肿瘤病史（任何时间）的患者不能入组本研究。注：不需要前瞻性检测 RAS。但是，如果已知 RAS 既往检测结果，必须根据其评估受试者合格性。
- •排除脑转移的受试者，除非：a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术（可以使用全脑放疗作为辅助治疗）治疗，或者 b. 如果仍然存在脑病变，入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定（即，病变大小没有增加）（必须通过连续 2 次磁共振成像（MRI）或使用造影剂的计算机断层扫描（CT）确认稳定性，2 次间隔>6 周）c. 入组前≥ 4 周无症状，不需要使用皮质类固醇，并且 d. 入组前≥ 2 周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外，如果受试者有脑转移，但是当前没有疾病证据（NED），则 NED 的持续时间需要≥12 周，并且在入组之前必须通过 2 次连续的扫描进行确认，2 次间隔≥6 周
- •任何严重和 / 或不稳定的原有医疗状况（不包括上述恶性肿瘤例外情况）、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况
- •在入组前 21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法，和 / 或在入组前 14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗
- •使用研究规定的任何禁用药物
- •在本研究治疗给药之前 30 天或 5 个半衰期内接受试验性研究治疗，以较长者为准
- •已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和 / 或二甲基亚砜（DMSO）有速发或迟发型超敏反应，或容易出现此类反应
- •无法纠正的电解质异常（如，血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症）、QT 延长综合征或使用已知会延长 QT 间期的药物
- •有视网膜静脉闭塞（RVO）病史
- •有间质性肺病或肺炎的病史
- •有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染史。
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 第 1 天, 21 天
PK 参数
时间窗: 第 1 天, 21 天
次要结局
- 安全性(每次访视)
- 客观缓解率(每八周)
- 无进展生存期(每八周)
- 总生存期(每八周直至死亡)
- 安全性(每次访视)
- 客观缓解率(每八周)
- 无进展生存期(每八周)
- 总生存期(每八周直至死亡)
研究者
诺华肿瘤医学热线
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (2)
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