CTR20222098进行中（未招募）1 期
评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）皮试后的安全性和耐受性 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：年龄 18～65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部 X 线检查肺部影像学无异常；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：体格检查、心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：近 3 个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近 1 个月未接种）及免疫球蛋白；
- •胸部 X 线检查正常受试者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。
- •肺结核患者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
- •肺结核患者入选标准：年龄 18～65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •肺结核患者入选标准：诊断为肺结核的受试者（不同类型诊断标准详见附录 1）；
- •肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在 2 个月内；
- •肺结核患者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
- •肺结核患者入选标准：近 3 个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近 1 个月未接种）及免疫球蛋白；
- •肺结核患者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑狼疮患者、接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- •正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者；
- •有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg；
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
- •研究者认为存在依从性差等有可能影响研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。
时间窗: 7 天
皮试注射后 30 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、7 天的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。
时间窗: 7 天
皮试注射后 28 天内所有 AE/SAE 发生率。
时间窗: 皮试注射后 28 天内
次要结局
- 观察记录皮试后注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状。(7 天)
研究者
崔颖杰
康众（北京）生物科技有限公司 / 康维众和（中山）生物药业有限公司
研究点 (2)
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