CTR20244391进行中（未招募）1 期
单次和多次皮下注射 SHR-6934 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估单次和多次皮下注射 SHR-6934 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估单次和多次皮下注射 SHR-6934 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 评估 SHR-6934 对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和耐受性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次和多次皮下注射shr-6934注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤60 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •有生育能力的女性受试者必须在筛选期内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后至少 4 个月内须避免捐献精子 / 卵子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）；
- •筛选时经生命体征、体格检查、本研究规定的实验室检查、12-导联心电图、腹部超声及胸部正位 X 线片等检查，研究者判断无具有临床意义的异常；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长 QT 综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者入组任何临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •症状性低血压者；或筛选期或基线期在卧位或立位下测量收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 、舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
- •筛选期或基线期诊断为直立性低血压，定义为相比于仰卧位血压，站立 2 分钟（±1 分钟）后测量血压，收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg；
- •筛选期血钠、血氯超出正常值范围，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学公式[CKD-EPI]基于血清肌酐计算）；
- •筛选期 12 导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 QTcF≥450ms（男性）或 470ms（女性），或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- •胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项阳性者；
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者；或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •给药前 48 小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；或在试验期间不能禁烟者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果 HCG≥5 mIU/mL 者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: 给药前至给药后 141 天。
次要结局
- Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF 与 SHR-6934 血药浓度的关系（如适用）。(给药前至给药后 15 天。)
- 单次给药后 SHR-6934 浓度及 AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、V/F 等 PK 参数 。(给药前至给药后 113 天。)
- 多次给药 SHR-6934 浓度及 AUCtau、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ctrough、Cmax 和蓄积比（Racc）。(给药前至给药后 113 天。)
- 免疫原性终点：评估 SHR-6934 的 ADA 阳性发生率和持续时间。(给药前至给药后 113 天。)
研究者
高昆
北京盛迪医药有限公司 / 北京拓界生物医药科技有限公司 / 上海迈晋生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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