ChiCTR-TRC-12002303已完成1 期
开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 桂林南药股份有限公司
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度
研究概览
简要总结
通过受试制剂磺胺多辛乙胺嘧啶片与参比制剂 Fansidar 在人体内药物动力学参数的比较，验证受试制剂与参比制剂之间是否存在生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 28（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）健康男性，年龄 18-45 周岁，年龄相差<10 岁；
- •2）既往史、体格检查、生命体征及实验室检查值均无异常值或无异常临床意义;
- •3）体重在标准体重范围内，且体重指数 [BMI＝体重 kg/(身高 m)2] 在 20-24 之间;
- •4）自愿签署知情同意书；
- •5）同意遵循研究方案的要求，配合用药、访视和接受血样采集及评估。
排除标准
- •已知对研究药物或磺胺类药物有过敏史者；
- •患有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类疾病者；
- •主要研究者认为血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且有异常临床意义者；
- •在用药前 14 天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者；
- •在用药前 30 天内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者；
- •有药物依赖或药物滥用史者；
- •有酗酒史（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 白酒或 45mL 烈性酒）者；
- •每天吸烟 10 支以上者；
- •在试验前 3 个月内曾献血者。
研究组 & 干预措施
1
磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂（桂林南药股份有限公司）
结局指标
主要结局
血药峰浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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