ChiCTR2100054344已完成不适用
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计评价中国健康受试者口服多潘立酮片的生物等效试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辅仁药业集团有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度时间曲线下面积
研究概览
简要总结
1.以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与 Janssen-Cilag 生产的 Motilium（参比制剂，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 2.评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）、体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBs Ag、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良者；
- •有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 m L，或烈酒 25 m L，或葡萄酒 150 m L）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 m L）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 m L）者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
序列 4（TR 组）
餐后状态下于第一周期口服受试制剂，第二周期口服参比制剂
序列 1（RT 组）
空腹状态下于第一周期口服参比制剂，第二周期口服受试制剂，清洗期 7 天
序列 2（TR 组）
空腹状态下于第一周期口服受试制剂，第二周期口服参比制剂
序列 3（RT 组）
餐后状态下于第一周期口服参比制剂，第二周期口服受试制剂，清洗期 7 天
结局指标
主要结局
血药浓度时间曲线下面积
峰浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉设计评价中国健康受试者口服多潘立酮干混悬剂的人体生物等效性试验ChiCTR1900023947由项目申办方浙江亚太药业股份有限公司提供全部资金60
Unknown
不适用
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉设计评价中国健康受试者口服多潘立酮干混悬剂的人体生物等效性预试验ChiCTR1900020755由项目申办方浙江亚太药业股份有限公司提供全部资金24
已完成
不适用
多潘立酮片人体生物等效性试验CTR2018135396
已完成
1 期
多潘立酮片生物等效性预试验CTR2017035112
已完成
不适用
多潘立酮片人体生物等效性试验CTR20181171100