中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人2017年4月24日

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阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: 用药后观测到的多潘立酮最大血药浓度（Cmax）
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂（10mg/片；四川维奥制药有限公司）与多潘立酮片参比制剂（Motilium®10mg/片；Janssen-Cilag）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2017年4月24日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴庆

四川维奥制药有限公司

入排标准

入选标准

•18周岁以上（含18周岁）；
•男女兼有，女性占1/3左右；
•体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg；
•试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、妊娠试验（女性）、12导联心电图、胸片检查、乳腺B超（女性）、肾上腺B超及呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
•受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

•对多潘立酮有过敏史者；
•多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；
•乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
•在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
•筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
•试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录中的避孕药除外）；
•试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
•试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
•曾有心律异常或心电图QTc延长病史；筛选期ECG检查有房室传导阻滞者或QRS间期＞120ms者或QTc间期≥440 ms者；