CTR20170351已完成1 期
中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观测到的多潘立酮最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂（10mg/片；四川维奥制药有限公司）与多潘立酮片参比制剂（Motilium®10mg/片；Janssen-Cilag）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男女兼有，女性占 1/3 左右；
- •体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、妊娠试验（女性）、12 导联心电图、胸片检查、乳腺 B 超（女性）、肾上腺 B 超及呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对多潘立酮有过敏史者；
- •多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；
- •乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录中的避孕药除外）；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •曾有心律异常或心电图 QTc 延长病史；筛选期 ECG 检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或 QTc 间期≥440 ms 者；
- •血中钾离子、镁离子、钙离子浓度异常者；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
用药后观测到的多潘立酮最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 48 小时
从 0h 到最后一个可测定多潘立酮浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 48 小时
从 0h 到无限时间（∞）的多潘立酮血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 48 小时
次要结局
- 多潘立酮的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、AUC0-∞外推百分比（%AUCex）(每周期给药即刻至给药后 48 小时)
研究者
吴庆
四川维奥制药有限公司
研究点 (1)
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